正式版带书签 GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准(附条文说明).pdf

中华人民共和国国家标准
GB50457-2019
医药工业洁净厂房设计标准
Standard for design of pharmaceutical industry clean room
2019-08-12发布
2019-12-01实施
中华人民共和国住房和城乡建设部
国家市场监督管理总局 联合发布

根据住房和城乡建设部《关于印发<2013年工程建设标准规范制订、修订计划>的通知》（建标〔2013]6号）的要求，标准编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，制定本标准。
本标准的主要技术内容是：总则，术语，生产区域的环境参数，厂址选择和总平面布置，工艺设计，工艺管道，工艺设备，建筑设计，空气净化，给水排水和电气设计等。
本标准中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本标准由住房和城乡建设部负责管理，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中石化上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。

内容摘抄：

1总则
1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语
2.0.1医药洁净室
pharmaceutical clean room
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room
包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel
人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material
物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment
以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles
用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration
单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.10空气洁净度air cleanliness
以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
2.0.11气流流型air pattern
空气的流动形态和分布状态。
2.0.12单向流unidirectional airflow
通过洁净区整个断面、风速稳定，大致平行的受控气流。
2.0.13非单向流non-unidirectional airflow
送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
2.0.14混合流mixed airflow
单向流和非单向流组合的气流。
2.0.15气锁airlock
在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
2.0.16传递柜（窗）pass box
在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。
2.0.17洁净工作服clean working garment
医药洁净室内使用的专用工作服。
2.0.18空态as-built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及人员。
2.0.19静态at-rest
所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。
2.0.20动态in-operation
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。
2.0.21高效空气过滤器high efficiency particulate air filter
在额定风量下，按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空气过滤器。
2.0.22医药工艺用水process water
医药生产工艺过程中使用的水，包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
2.0.23纯化水purified water
蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水，其质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定。
2.0.24注射用水water for injection
纯化水经蒸馏制得的水，其质量符合现行《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定。
2.0.25自净时间cleanliness recovery characteristic
医药洁净室被污染后，净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行，直至恢复到固有的静态标准时所需时间。
2.0.26恢复时间recovery time
医药洁净室生产操作全部结束、操作人员撤出现场，空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。
2.0.27无菌sterile
没有活体微生物存在。
2.0.28无菌药品sterile product
法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。
2.0.29非无菌药品non-sterile product
法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂和原料药。
2.0.30无菌生产工艺aseptic processing
必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法。
2.0.31无菌生产核心区core(critical)area of aseptic pro-duction
无菌生产工艺过程中，药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域。
2.0.32无菌生产洁净室aseptic processing room
采用无菌生产工艺进行药品生产，并且环境参数受到严格控制的医药洁净室。
2.0.33灭菌sterilize
使产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL)不高于10-6的过程。
2.0.34浮游菌airborne viable particles
医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
2.0.35沉降菌
sedimental viable particles
用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
2.0.36验证validation
根据现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的原则，证明任何程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
2.0.37确认qualification
证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。
3生产区域的环境参数
3.1一般规定
3.1.1药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。
3.1.2医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。
3.2环境参数的设计要求
3.2.1医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1的规定。
表3.2.1医药洁净室空气洁净度级别（略）
4厂址选择和总平面布置
4.1厂址选择
4.1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：
1应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域；
2应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离以上区域时，应位于其全年最小频率风向的下风侧。
4.1.2医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
4.2总平面布置
4.2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求，同时应避免交叉污染。
4.2.2厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。
4.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。
兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域，应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。
4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他医药生产厂房全年最小频率风向的上风侧。

内容索引：

1总则(1)
2术语·(2)
3生产区域的环境参数(6)
3.1一般规定(6)
3.2环境参数的设计要求(6)
4厂址选择和总平面布置(9)
4.1厂址选择(9)
4.2总平面布置(9)
5工艺设计(11)
5.1工艺布局(11)
5.2人员净化(15)
5.3物料净化(17)
5.4工艺用水(17)
6工艺管道(19)
6.1一般规定(19)
6.2管道材料、阀门和附件(19)
6.3管道的安装、保温(20)
6.4安全技术(21)
7工艺设备(22)
7.1一般规定(22)
7.2设计和选用·(23)
8建筑设计…(25)
8.1一般规定…(25)
8.2防火和疏散…(25)
8.3室内装修(27)
9空气净化(30)
9.1一般规定(30)
9.2净化空气调节系统(30)
9.3气流流型和送风量(37)
9.4风管和附件…(38)
9.5监测与控制(39)
9.6生产特殊性质药品医药洁净室的要求·(40)
10给水排水(42)
10.1一般规定(42)
10.2给水(42)
10.3排水(42)
10.4消防设施(43)
11电气设计(45)
11.1配电(45)
11.2照明(45)
11.3通信(46)
11.4静电防护及接地(47)
附录A药品生产环境的空气洁净度级别举例…(49)
附录B医药洁净室的维护管理……(54)
附录C医药洁净室的验证(56)
本标准用词说明(58)
引用标准名录(59)
附：条文说明(61)

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