GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择

ICS 11.040.01 CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T16886.4一2022/1S010993-4:2017
代替GB/T16886.4一2003
医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices-
Part 4:Selection of tests for interactions with blood
(IS010993-4:2017,IDT)
2022-04-15发布
2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发布

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T16886《医疗器械生物学评价》的第4部分。GB/T16886已经发布了以下部分：
第1部分：风险管理过程中的评价与试验；
第2部分：动物福利要求；
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
第4部分：与血液相互作用试验选择；
第5部分：体外细胞毒性试验：
第6部分：植入后局部反应试验；
第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：
第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架：
第10部分：刺激与皮肤致敏试验：
第11部分：全身毒性试验；
第12部分：样品制备与参照材料：
第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量：
第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量：
第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；
第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计：
第17部分：可沥滤物允许限量的建立：
第18部分：材料化学表征：
第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征：
第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本文件代替GB/T16886.4一2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》，与GB/T16886.4一2003相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a)更改了部分术语，增加了新的术语和定义（见第3章，2003年版的第3章）：
b)将2003年版的表1和表2整合为新的表1，重新组织试验类型和表头，以强调并包括材料和机械介导的溶血试验以及用于评估血栓形成风险的体外和体内试验（见表1,2003年版的表1和表2)：
c)将2003年版的表3和表4合并成一个新的表2，简要列出了建议的和最常用的试验（见表2，2003年版的表3和表4)：
d)更改了进行与血液相互作用试验的流程图（见图1,2003年版的图1）：
e)增加了进行与血液相互作用试验的程序（见6.1.15）。
本文件等同采用IS010993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所。
本文件主要起草人：侯丽、乔春馥、袁暾、杨立峰、赵增琳、郑利萍、莫晓彦。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
-2003年首次发布为GB/T16886.4—2003:
本次为第一次修订。

内容索引：

前言Ⅲ
引言Ⅴ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语4
5与血液接触器械的类型（按IS010993-1分类）4
5,】非血液接触器械…………4
52外部接人器械…………………5
5.2.1总则5
5.2.2作为间接血路的外部接入器械5
5.2.3与循环血液直接接触的外部接入器械5
5.3植入器械5
6血液相互作用特性…………6
61总体要求…6
6.2试验类别与血液相互作用……10
6.2.1推荐的器械与血液相互作用试验10
6.2.2非接触器械…11
6.2.3外部接入器械和植入器械…11
6.2.4局限性……………11
6.3试验类型…………11
6.3.1体外试验……11
6.3.2半体内试验11
6.3.3体内试验12
附录A(资料性)心血管器械和假体的临床前评价…13
附录B(资料性)推荐的实验室试验：原则、科学依据和说明17
附录C(资料性)血栓一体内试验方法……26
附录D(资料性)血液学/溶血一试验方法一医疗器械和医疗器械材料的溶血性能评价…31
附录E(资料性)补体—试验方法………36
附录F(资料性)较不常见的实验室试验39
附录G(资料性)不推荐的试验………42
参考文献…44

投稿会员：古德

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