GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.050
CCS C 39 GB
中华人民共和国国家标准
GB9706.227-2021代替GB9706.25一2005
医用电气设备第2-27部分：心电监护
设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-27:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

(IEC60601-2-27:2011,MOD)
2021-10-11发布 2023-05-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

201.1适用范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中的第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件规定了心电(ECG)监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如，救护车和航空运输）使用的ME设
备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。
预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备，应
满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。
本文件不适用于动态(“Holter'”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本
文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。
201.1.2目的
替换：
本文件的目的是建立正如201.3.63中定义的心电(ECG)监护设备的基本安全和基本性能的要求。
201.1.3并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102一2021和YY9706.108一2021分别在第202章和第208章修改后适用。
GB9706.103不适用。GB9706系列标准中已发布的并列标准适用。

201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标
准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第
1章)，或者加前级“20x”与适用的并列标准相对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字
(例如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中203.4对应并列标准
GB9706.103中第4章的内容等)。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：
“替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。

“修改”即通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容。
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从
3.1一3.139，因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项
用aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x”是并列标准对应编号的末位数字，
例如，202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。
若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
除下述内容外，通用标准中的第2章适用。
替换：
GB/T4208一2017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT)
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
YY9706.108一2021医用电气设备
第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IE℃60601-1-8：2012，MOD)
增补：
GB9706.202医用电气设备
第22部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用
要求(GB9706.202-2021,IEC60601-2-2:2017,M0D)

201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
替换：
201.3.63
心电(ECG)监护设备electrocardiographic(ecg)monitoring equipment
ME设备ME equipment
包括电极、导联线和连接器，用于监护和/或记录来自一个患者的心脏动作电位，并显示结果数据的
设备。
注：心电图遥测发送器和接收器，以及一个患者数据的相关显示组成ME设备。心电图遥测技术通常用于远程显示患者的数据。这些远程显示的应用经常同时显示多个患者的数据，但每个患者的数据显示在逻辑上是分开的。
增补定义：
201.3.201
共模抑制common mode rejection:CRM
ME设备在电极阻抗失衡的情况下来区别放大器输入差分信号和放大器输入共模信号的能力，包
括患者电缆和电极、高频滤波器、防护网络和放大器输入等。

201.3.202
电极electrode
与身体特定部位相接触，用以检测心脏电活动的传感器。
201.3.203
心电图electrocardiogram;ECG
一个或多个导联随时间变化的图像表达。
201.3.204
增益gain
输出信号幅度与输入信号幅度之比。
注：增益单位为毫米每毫伏(mm/mV)。
201.3.205
增益指示器gain indicator
永久显示或非永久显示上的图形化指示，使临床操作者能够在视觉上估计心电图输入信号的幅度。
201.3.206
导联lead
电极间的电压。
201.3.207
导联选择器lead selector
用于选择指定导联的系统。
201.3.208
导联线lead wire
连接电极和患者电缆或ME设备的电缆。
201.3.209
中性电极neutral electrode
为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点，不预期用于计算任何导联。
注：中性电极有时会被称为参考电极。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中的第4章适用。

201.4.3基本性能
增补：
201.4.3.101
增补的基本性能要求
心电监护设备补充用基本性能护的见布201.101。

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