GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.01
CCS C 39 GB
中华人民共和国国家标准
GB9706.236一2021代替GB9706.22一2003
医用电气设备
第2-36部分：体外引发
碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-36:Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
(EC60601-2-36:2014,MOD)
2021-12-01发布 2023-05-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中的第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。
本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其
他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限
于)，压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用
的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。
本文件不适用于：
一旨在用于理疗的超声物理疗法设备：
一旨在用于高强度治疗的超声设备(HITU)以及其他治疗设备如附录AA所述。
201.1.2目的
替换：
本文件的目的是建立体外引发碎石设备的基本安全和基本性能的要求，按2013.206的定义包括
用于体外诱导聚焦压力脉冲治疗的其他医学应用设备。
201.1.3并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102一2021在第202章修改后适用。GB9706.103和YY/T9706.110不适用。

201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标
准中包含的要求。可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中2011对应通用标准第
1章)，或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应，此处×是并列标准对应标准编号的末位数字（例如，
本文件中202对应并列标准YY9706.102中的内容)。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：
“替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换。

“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即将通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从
3.1一3.147，因此，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列
项的编号用aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数字，
例如202对应YY9706.102等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。
若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。
替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试脸(IEC60601-1-2:2007,M0D)
增补：
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IE℃60601-1：2012,MOD)
GB/T16407一2006声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量(IE℃61846：1998，IDT)

201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
增补：
201.3.201
能流密度energy flux density
由GB/T16407一2006的焦点位置3.9和7.3.2所定义的脉冲强度。
201.3.202
单一脉冲能量energy per pulse
由GB/T16407一2006中7.3.4所定义的声学脉冲的能量。
注：为了更好地理解此数值，指定时间积分限(GB/T16407一2006中3.16,3.17)和所选半径为R的圆形横截面积是必要的。
201.3.203
体外引发碎石extracorporeally induced lithotripsy
由患者体外产生的压力脉冲在患者体内碎石。
201.3.204
聚焦体focal volume
由压缩声压峰值的一6dB等压线定义的表面所包含的空间体积。

201.3.205
碎石lithotripsy
结石的粉碎或破碎。
201.3.206
f碎石设备lithtoripsy equipment
预期用于碎石治疗ME设备。
201.3.207
测位装置localization device
用于确定结石空间（三维）位置的装置。
201.3.208
定位装置positioning device
将结石带到与目标位置相重合的装置。
注：详见GB/T16407一2006,3.26，目标位置，
201.3.209
压力脉冲pressure pulse
由碎石设备发射的声波。
[来源：GB/T16407一2006,3.6和C.4,有修改]
201.3.210
压力脉冲耦合pressure pulse coupling
使压力脉冲从ME设备传输到患者的任何方法。
201.3.211
目标标记target marker
用于指定目标位置的标记。
示例：标记在影像设备上，
注：详见GB/T16407一2006,3.26，目标位置.

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.3基本性能
增补：
201.4.3.101基本性能的补充要求
ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。
ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。
201.4.7ME设备的单一故障状态
增补：
在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位设备的单一故障状态来保证压力脉冲释放的安全。这种互锁方式在操作者深思熟虑的行为下可解锁。如结石的位置在监视情况下，按一个独立的开关来解锁。
通过功能测试和故障分析，检验是否符合要求。

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