YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

ICS11.040.01
C30 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.108-2021代替YY0709一2009
医用电气设备
第1-8部分：基本安全和
基本性能的通用要求并列标准：通用
要求，医用电气设备和医用电气系统中
报警系统的测试和指南

Medical electrical equipment-Part 1-8:General requirements for basic
safety and essential performance-Collateral standard:General requirements,
tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and
medical electrical systems
(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

1范围、目的和相关标准
1.1·范围
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。
本部分规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。
本部分为报警系统的应用也提供了指导。
注：本部分中带星号()的章和条在附录A中有相关原理说明。
1,2目的
本部分的目的是为了规定对ME设备和ME系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试
要求，并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的
标记定义报警类型（优先级）来实现。
本部分没有规定：
一是否对特定的ME设备或ME系统要求提供报警系统；
一触发报警状态的特定环境；
一对特定的报警状态的优先级分配；或
一产生报警信号的方式。
1.3相关标准
1.3.1GB9706.1

对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1(以下简称通用标准)的补充。
当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：
一“通用标准”指单独的GB9706.1:
—“本部分”指单独的YY0709;
一“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:2010,IDT)
GB/T3785.1一2010电声学声级计第1部分：规范(IEC61672-1:2002,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(YY/T1474一2016,1EC62366:2007,IDT
ISO7000设备用图形符号(Graphical symbols for use on equipment).
IEC604l7设备用图形符号(Graphical symbols for use on equipment)
3术语和定义
GB9706.1一2020和YY/T1474界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：术语“电气设备”用来指ME设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备。
3.1
·报警状态alarm condition
当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时，报警系统的状况。
注1：报警状态可能无效，例如：一个假阳性的报警状态。
注2：报警状态可能错过，例如：一个假阴性的报警状态。

3.2
·报警状态延迟alarm condition delay
从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时间。其中，触发事件可以是患者的生理报警状态，也可以是设备的技术报警状态。
3.3
·报警限值alarm limit
报警系统用于确定报警状态的阈值。
3.4
报警关闭alarm off
报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态。
3.5
·报警暂停alarm paused
报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态。
3.6
报警预置alarm preset
一套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值。
3.7
报警复位alarm reset
在当前没有相关报警状态存在，导致报警信号停止的操作者动作。

4通用要求
当制造商选择让ME设备或ME系统提醒操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式，为达到目的ME设备或ME系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的12.3条的内容。
风险评估也应考虑报警系统引起的对患者，操作者及其他人的危险（源）（见6.8.3）。

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