YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求.pdf

ICS 11.040.40
CCS C 31
YY 中华人民共和国医药行业标准

YY/T0334-2022  代替YY0334-2002
硅橡胶外科植入物通用要求
General specification for surgical implants made of silicone elastomer
2022-08-17  发布
2023-09-01  实施
国家药品监督管理局  发布

前言
本文件按照GB/T1.1一2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代睿YY0334一2002《硅橡胶外科植入物通用要求》，与YY0334一2002相比，主要技术变化如下：更政了范围的表述（见第1章，2002年版的第1章）：
将“外来物质”更改为“外戏”（见第4章，2002年版的第4章）：
更改了干燥失重的试验方法（见5.3.1,2002年版的5.3.1）：
增加了鉴别（见5.3.3）：
增加了溶液外观（见5.4.1）：
更改了燕发残渣的试验方法和要求（见5.4.2和附录C,2002年版的5.4.1和附录B)
增加了催化剂残留（将2002年版的过氧化物并人催化剂残留）（见5,4,4）：
更改了重金属的试验方法（见5.4.7,2002年版的附录G):
更改了环氧乙烷碗留量的试验方法（见第6章，2002年版的第6章）：
更改了微量元素的测试方法（见附录A,2002年版的附录A):
增加了检验液制备方法（见附录B)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口，
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技（深圳）有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。
本文件主要起草人：刘莉莉、崔双进、梁辉，刘叶、吕矫龙、刘攀攀，姜洪霞、王晨晓
本文件于2002年4月首次发布，本次为第一次修订.

内容摘抄：

硅橡胶外科植入物通用要求
1范围
本文件规定了硅粮胶外科植人物的化学及生物性能，无菌，包装与标志的通用要求，本文件适用于硅橡胶外科植人物的测试评价，
注1：本文件未规定植人物的物理机械性能的具体指标。
注2：对于为了增加产品的功能性而悉加了诸如色母料、显影剂等的硅橡较外科植人物，制造南可基于风骏评定参照执行本文件，
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T601化学试剂标准南定溶液的制备
GB/T14233.1医用输液，输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求中华人民共和国药典(2020年版)四部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1热硫化heat-vulcanization heat-curing
通过加热使硅橡胶胶料(3,3)交联成弹性材料（硅橡胶）。
3.2硅橡胶silicone elastomer
由硅增强的硅胶聚合物链交联得到的合成橡胶，该聚合物链基本上由重复的二有机基硅氧烷单元组成，
3.3硅橡胶胶料siliconecom pound
由聚硅氧烷与合适的填料及交联剂混合面成的材料，未经交联。
3.4聚硅氧烷silicone,polysiloxane
主链由硅氧原子交替链接而成，侧链含有机基团的高廉物。
3.5二次硫化post-curing:secondary curing
硫化后，在一定温度下进行的旨在增强材料物理性能和（或）除去多余分解产物的过程。

4外观
透明或半透明材料，在10倍放大条件下，以目力检验硅橡胶植人物外表面应无杂质和其他外来微粒。

内容索引：

目次
前言I
引言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4外观2
5要求2
6无菌3
7包装与标志3
附录A(规范性)微量元索测试方法4
附录B(规范性)检验液制备方法5
附录C(规范性)蒸发残渣试验方法6
附录D(规范性)酸碱度试验方法7
附录E(规范性)过氧化物试验方法8
附录F(规范性)还原物质（易氧化物）试验方法9
附录G(规范性)紫外吸收试验方法10
参考文献11

投稿会员：巧克力布丁