DB1404/T 17-2021 检验检测实验室仪器分析方法验证要求 色谱法

ICS 03.120.20
CCS 001 DB1404
山西省长治市地方标准
DB1404/T17-2021
检验检测实验室仪器分析方法验证要求色谱法
2021-11-10发布
2021-12-10实施
长治市市场监督管理局 发布

前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由长治市市场监督管理局提出并监督实施。
本文件由长治市实验室标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：长治市综合检验检测中心。
本文件主要起草人：张黎斌、苏佳丽、王冠英、秦立波、史文霞、薛敏、王美云。

内容摘抄：

检验检测实验室仪器分析方法验证要求色谱法
1范围
本文件规定了检验检测实验室仪器分析方法验证要求色谱法的要求、特性参数及撰写验证报告。
本文件适用于检验检测机构实验室开展液相色谱法、液相色谱质谱法、气相色谱法和气相色谱-质谱法的方法验证。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
标准
通过标准化活动，按照规定的程序，经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，共同使用和重复使用的文件。
[来源：GB/T20000.1一2014,5.3]
3.2
方法验证
实验室通过核查，提供客观有效证据证明满足检测方法规定的要求。
[来源：GB/T27417一2017,3.2]
3.3
仪器分析法
仪器分析法，也称现代分析法，是以物质的物理组成或物理化学性质为基础，探求这些性质在分析过程中所产生分析信号与被分析物质组成的内在关系和规律，进而对其进行定性、定量、进行形态和结构分析的一类测定方法，常会用到各种比较贵重、精密的分析仪器。

4要求
4.1方法验证的依据
检验检测实验室仪器分析方法验证应依据：
a)所验证的标准方法；
b)验证内容应根据检查项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定：
c)检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求：
d)政府行业管理部门的特殊要求。
4.2人员
检验检测实验室参加实验活动的人员应满足以下要求：
a)检测人员应接受过包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训并保留相关记录。操作色谱分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能：
b)实验室应确保与检测相关的技术人员能力；
c)只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。对从事化学领域方法开发、修改、验证和确认的人员的授权，至少应授权到相应的检测技术。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。

（略）

内容索引：

目次
前言Ⅱ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4要求2
5特性参数3
6撰写验证报告4
附录A(资料性)方法验证记录表5

投稿会员：可爱莹