DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

ICS 11.040.01
CCS C 30 DB14
山西省地方标准
DB14/T2254-2020
医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范
2020-12-25发布 2021-2-25实施
山西省市场监督管理局 发布

前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由省药品监督管理局提出并监督实施。
本文件由省药品标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平台有限公司。
本文件主要起草人：李吉伟、马浩波、陈彦华、梁炜、刘波、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李建生、吴亚东、贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀。

内容摘抄：

医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范
1范围
本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。
本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断剂。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T0086医用冷藏箱
WB/T1097药品冷链保温箱通用规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
临床体外诊断试剂
按医疗器械管理，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，单独使用或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
3.2
冷藏
医疗机构内提供2℃~8℃温度要求的储藏条件。

（略）

4基本原则
4.1科学筹划、系统推进
综合考虑医疗机构业务用临床体外诊断试剂实际和发展趋势，统筹推进管控软硬件建设，同步细化临床体外诊断试剂院内各阶段工作流程，合理配置硬件设施设备，形成有效的管控体系。
4.2全程管控、持续改进
定期和不定期对体系运转的符合性进行验证和评价，查证各项流程制度是否有效执行，确认设施设备是否正常运转和量值溯源。强化风险管理，做好对发现问题的纠正，对紧急情况的应急处置。

（略）

内容索引：

目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4基本原则2
5管理制度2
6配置要求3
7运行管理3
8评价与改进5

投稿会员：可爱莹