GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
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ICS 11.040.10
CCS C 39 GB
中华人民共和国国家标准
GB 9706.204一2022
代替GB9706.8-2009
医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的
基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-4:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of cardiac defibrillators
(IEC60601-2-4:2018,M0D)
2022-07-13发布 2024-08-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目录
引言V
201.1范围、目的和相关标准1
201.2规范性引用文件2
201.3术语和定义3
201.4通用要求5
201.5ME设备试验的通用要求5
201.6ME设备和ME系统的分类6
201.7ME设备的标识、标记和文件6
201.8ME设备对电击危险的防护9
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护14
201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护14
201.11对超温和其他危险（源）的防护14
201.12·控制器和仪表的准确性和危险输出的防护15
201.13ME设备危险情况和故障状态17
201.14可编程医用电气系统(PEMS)17
201.15ME设备的结构17
201.16ME系统20
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性20
201.101·充电时间21
201.102内部电源22
201.103·持久性24
201.104·同步器24
201.105·除额后监视器和/或心电输人的恢复24
201.106·充电或内部放电对监视器的干扰27
201.107·心律识别检测器的要求28
201.108除额器电极”29
201.109·体外起搏30
202·电磁兼容性要求和试验34
附录37
附录C(资料性)ME设备和ME系统的标记和标识的指导要求38
附录AA(资料性)专用指南和原理说明40
附录BB(资料性)GB9706.8一2009与本文件的内容映射50(略)
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-4部分。GB9706已经发布了以下部分：
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；
第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护：
第2-1部分：能量为1MeV至50McV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；
第2-2部分：高颜手术设备及高顿附件的基本安全和基本性能专用要求：
第2-3部分：短被治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
第2-4部分：心脏除颧器的基本安全和基本性能专用要求；
第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
第2-6部分：微被治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；
第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；
第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；
第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；
第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；
第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；
第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；
第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；
第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；
第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；
第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；
第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；
第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求：
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；
第260部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：
第263部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；
第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替GB9706.8一2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》，与
GB9706,8一2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：（略）
内容摘要：
基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1 ·范围
替换：
本文件规定了心脏除额器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉神，用来使心律恢复正常的心脏除颜器（以下简称ME设备)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备成ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求，
注：见通用标准的4.2。
本文件不适用于植人式除颤器、显控除颜器，单独的心脏监护仪（符合GB9706.227一2021）。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201,108中描述的除颜器电极也能用于心电(ECG)监护：然而，因为电极面积过大，GB9706.227一2021的要求不适用于除领器电极.除颤被形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊被形的选择，它包括被形形状，释放能量，功效和安全性。然面，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
201.1.2 目的
替换：
本文件的目的是建立在201.3.202中定义的心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。
201.1.3并列标准
增补：
本文件引用了通用标准第2章和本文件201,2所列的透用的并列标准。
YY9706.102一2021在第202章修改后适用，GB9706系列标准中的所有已发布的并列标准按照现行发布版本适用。
201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改，替换或刷除通用标准或并列标准中包含的要求，可增补其他基本安全和基本性能要求。
在本文件中，GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201"与通用标准对应（例如，本文作中201.1对应通用标准第1章)，或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处“×是并列标准对应标准编号的末位数字（例如，本文件中202.6对应并列标准YY9706.102一2021中第6章的内容).通过使用下列问语来规范对通用标准文本的变更：
“替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容，作为对通用标准增补的条，图和表格从201,101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1~3.147,因此，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA,BB等，增补列项的编号用aa),bb)等表示，
对于增补到并列标准中的条，图或表从“20×”开如缯号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数字，例如202对应YY9706.102等.“本标准”一词是通用标准，任何适用的并列标准及本文件的统称，
若本文件中没有相对应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出
说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅仪该日期对应的版本适用于本文件：不往日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，
除下述内容外，通用标准的第2章适用。
修改：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基木性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验(1E℃60601-1-2：2007，MOD)
增补：
GB4824一2019工业.科学和医疗设备射频哑扰特性限值和制量方法(CISPR11:2016,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(1EC60601-1:2012,MOD)
GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(GB/T17626.2一2018，IEC61000-4-2:2008,IDT)
GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(GB/T17626.32016,1EC61000-4-3:2010,IDT)
GB/T17626.4电磁兼容试验和测量技术电快速鬓变脉神群抗扰度试验(GB/T17626.4一2018,1EC61000-4-4:2012,IDT)
GB/T17626.5一2019电磁兼容试验和测量技术浪福（冲击）抗扰度试验(1EC61000-4-5:2014,1DT)
GB/T17626.8电碰兼容试验和测量技术工顿磁场抗扰度试脸(GB/T17626.8一2006，IEC61000-4-8:2001,IDT)
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要（略）
201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件，
增补：
201.3.201
自动体外除颤器automated external defibrillator:AED
一旦由操作者启动，分析通过放置在患者皮肤上的电极获得的心电图，识别可电击心脏心律，当检测列可电击心律时自行操作的除颤器，
注：ED可提供不同的自动控制等级，它们有不同的称莆，一个半自动除颤器要求手动启动电击。一个全自动除戴器可以提供电击而不需要操作者干莎，
201.3.202
r心脏除领器cardiac defibrillator
通过使用体外电极施加在惠者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉神，用来使心律恢复正常的医用电气设备。
注1：本文件简称心脏除器为除颜器或者ME设备。
注2：这类M里设备也可包括其他监护和治疗功能（例如：经皮起搏），
201.3.203
充电电路charging circuit
除颤器内用来对能量储存装置充电的电路。该电路包括在充电时与能量储存装置有电气连接的所有部分。
注：除振功能和起搏功能的充电电路可以是分开的，也可以是合在一起的。
201.3.204
除颜器电极defibrillator electrode
用来释放电脉神进行心脏除额，也能用来提供经皮起搏和其他监护功能的电极。
注：除颤器电极可以是体内或体外的，还可以是一次性使用或重复性使用。
201.3.205
释放能量delivered energy
通过除器电极释放，并且耗散于患者或者规定阻值的电阻中的能量。
201.3.206
放电电路discharge circuit
除颤器内连接能量储存装置至除颤器电极的电路，包括该装置与除颤器电极之间的所有开关连接。
注：除颤功能和起搏功能的放电电路可以是分开的，也可以是合在一起的。
201.3.207
虚构器件dumm时component
用于模拟变压器、电阻、半导体等模制器件的试验替代品。注：虚构器件在几何上等于测试中将被粹代的器件，但能提供电介质隔离。在体积上，虚构器件可比原器件少一些部件（例如：半导体品片，变压器避芯和绕组》。在不超过被替代部件内部最大电压的情况下，虚构器件用正确的几何尺寸使得测试爬电距离，空气间原和电介质强度成为可能。虚构器件在导体外部细节如金属脚，针等应与被替代的器件完全一致。
201.3.208
除颜器测试仪defibrillator tester
当产生一个模拟心电输出到心脏除颜器时，能够测量心脏除颜器输出能量的仪器。
（略）