GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则)的规定起草。
本文件是GB9706M医用电气设备》的第24部分。GB9706已经发布了以下部分：
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：
第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护：
第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求：
第22部分：高颜手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求：
第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-4部分：心胜除颤器的基本安全和基本性能专用要求，
第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-6部分：微被治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：
第212部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；
第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；
第2-16部分：血液透析，血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-18部分：内镜设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求，
第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求：
第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；
第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；
第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；
第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：
第2-36部分：体外引发醉石设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-45部分，乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求：
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：
第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：
第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求.
本文件代替GB9706.8一2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除鞭器安全专用要求》，与GB9706.8一2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：（略）

医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1·范围
替换：
本文件规定了心脏除额器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颜器（以下简称ME设备)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注：见通用标准的4.2。
本文件不适用于植人式除颤器，显控除颜器，单独的心脏监护仪（符合GB9706.227一2021）。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201,108中描述的除颜器电极也能用于心电(ECG)监护：然而，因为电极面积过大，GB9706.227一2021的要求不适用于除领器电极除颤被形技术发展迅速。文献研究表明了不同的被形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊被形的选择，它包括被形形状，释放能量、功效和安全性。然面，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
201.1.2 目的
替换：
本文件的目的是建立在201,3.202中定义的心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。
201.1.3 并列标准
增补：
本文件引用了通用标准第2章和本文件201,2所列的适用的并列标准。
YY9706.102一2021在第202章修改后适用，GB9706系列标准中的所有已发布的并列标准按照现行发布版本适用。
201.1.4 专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改，替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求，可增补其他基本安全和基本性能要求。（略）

专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中，GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1章)，或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处“X”是并列标准对应标准编号的末位数字（例如，本文件中202.6对应并列标准YY9706.102一2021中第6章的内容).
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：
“替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容。作为对通用标准增补的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号。
3.13.147,因此，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项的编号用aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从“20×”开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数字，例如202对应YY9706.102等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。若本文件中没有相对应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第2章适用。
修改：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)（略）

201.3 术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件
增补：
201.3.201
自动体外除颤器automated external defibrillator;AED
一且由操作者启动，分析通过放置在患者皮肤上的电极获得的心电图，识别可电击心脏心律，当检测到可电击心律时自行操作的除颤器。
注：AED可提供不同的自动控制等级，它们有不同的称谓。一个半自动除颤器要求手动启动电击。一个全自动除餐器可以提供电击面不需要操作者干莎，
201.3.202心脏除题器cardiac defibrillator
通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢
复正常的医用电气设备，
注1：本文件简称心脏除器为静颠器政者M压设备。
注2：这类ME设备也可包括其他监护和治疗功能（例如：经皮起搏）。
201.3.203充电电路charging circuit

除颜器内用来对能量储存装置充电的电路。该电路包括在充电时与能量储存装置有电气连接的所
有部分。
注：除服功能和起排功能的充电电路可以是分开的，也可以是合在一起的。
201,3.204除颜器电极defibrillator electrode
用来释放电脉冲进行心脏除额，也能用来提供经皮起搏和其他监护功能的电极，
注：除颤器电极可以是体内成体外的，还可以是一次性使用或重复性使用。
201.3.205释放能量delivered ener
通过除颜器电极释放，并且耗散于患者或者规定阻值的电阻中的能量，
201.3.206放电电路discharge circuit

除颜器内连接能量储存装置至除颤器电极的电路，包括该装置与除颜器电极之间的所有开关连接，
注：除功能和起搏功能的故电电路可以是分开的，也可以是合在一起的。
201.3.207虚构器件dummy component
用于模拟变压器，电阻，半导体等模制器件的试验替代品。挂，虚构器件在几何上等于测试中将故替代的器作，阻能提供电介质隔离。在体积上，虚构器件可比原器件少一些部件（例如：半导体品片、变压器感芯和绕组）。在不屈过核替代部件内部最大电压的情况下，虚构器件用正确的几何尺寸使得测试爬电距离，空气间酿和电介质强度咸为可能，虚构器件在导体外部细节如金属脚，针等应与故瞽代的器件完全一致。
201.3.208
除颜器测试攸defibrillator tester当产生一个模拟心电输出到心脏除颜器时，能够测量心脏除颤器输出能量的攸器。（略）

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
201.4,2ME设备或ME系统的风险管理过程
增补：
201.4.2.101·增补的风险管理要求
制造商应在风险管理文档中考虑使用准备度，通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。
201.4.3基本性能
增补：
201.4.3.101·增补的基本性能要求
表201.101中列举除颜器具有的3个能力，都被认定为基本性能，
当制造商规定的性能从工程学上判定超过基本性能，该性能可因外部因素降级（如EMC),只委风险管理文档记录该基本性能满足即可。
表201.101分散的基本性能要求