YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定.pdf

ICS11.040.50
CCS C 39
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T0482-2022代替YY/T0482一2010
医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定
Magnetic resonance equipment for medical imaging-Determination of essential image quality parameters(IEC 62464-1:2018,Magnetic resonance equipment for medical imaging-Part 1:Determination of essential image quality parameters,MOD)
2022-07-01  发布
2023-05-01  实施
国家药品监督管理局  发布

前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替YY/T0482一2010《医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》，本文件与YY/T0482一2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了B0的范围，从4T增加到8T(见第1章，2010年版的第1章)：更改了部分测试方法（见4.2~4.7,2010年版的4.2~4.7）。
本文件修改采用IEC62464-1:2018《医用成像磁共振设备第1部分：主要图像质量参数的测定》。本文件与IEC62464-1:2018的主要技术差异如下：
关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：●用修改采用国际标准的GB9706.1代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2013;●用修改采用国际标准的YY9706.233代替了IEC60601-2-33:2010。
本文件做了下列编辑性改动：
更改了文件的名称：删除了范围中部分资料性内容；增加了引言，内容源自范围；更改了图1横坐标的符号，将“X,”改为“X:”,与纵坐标相对应；修正了45.5中“最大几何畸变”公式中的编辑性错误；删除了IEC62464-1:2018的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。
本文件起草单位：上海市医疗器械检测所、西门子（深圳）磁共振有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。
本文件主要起草人：胡晟、王俊、邢晓聪、贺强、王坤、杨煜。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2004年首次发布为YY/T0482一2004,2010年第一次修订；本次为第二次修订。

内容摘抄：

医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定
1范围
本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要的图像质量参数的测量程序。本文件适用于：在验收试验时进行质量评价；在稳定性试验时进行质量保证。注1：并非所有测试都提供了验收试验所需的性能等级。
本文件不适用于：
在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定；大于8T的高场磁共振设备的图像质量评价，除非另有说明；受磁共振兼容性问题影响的图像质量；特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用；
型式试验，注2：本文件的范围也仅限于对测试模具上采集的图像质量特性进行测量，而不是对患者的图像。注3：本文件中的所有方法均未在3T以上的静磁场强度下进行广泛测试。初始测试表明，在使用适当的测试模具填充物时，这些方法可正常工作。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，IEC60601-1:2012,MOD)
YY9706.233医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求(YY9706.233-2021,IEC60601-2-33:2015,M0D)IEC TR60788:2004医用电气设备术语定义汇编(Medical electrical equipment-一Glossary of defined terms)
3术语、定义、符号和缩略语
3.1术语和定义
GB9706.1、YY9706.233和IE℃TR60788:2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1验收试验acceptance test
新设备安装后，或现有设备重大改型后，为验证符合合同规定所进行的试验。

3.1.2伪影artefact
在图像中可视的，既不反映物体内相应位置的结构，也不是噪声能解释的影像。
3.1.3像素带宽bandwidth per pixel;BPP
采样窗口的采样时间的倒数。
注1：在控制台上可用以制造商特定格式的等效值替代像素带宽显示。有关如何将制造商特定信息转换为每像素所需带宽的基本原理，请参阅B.2.1.5。注2：该定义仅适用于使用标准恒定梯度读数的情况。
3.1.4稳定性试验constancy test
进行系列试验：确保设备的性能满足既定准则的要求；或尽早地发现设备的部件特性的变化。[来源：IEC61223-3-5:2004,3.2]
3.1.5边缘扩散函数edge spread function;ESF
图像数据的离散曲线，跨越锐利的边缘。
3.1.6视野field of view;FOV
操作者需求的成像区域尺寸。注：如果成像区域是正方形或矩形，则分别以毫米(mm)为单位的一个或两个直线度量值规定。
3.1.7半高宽full width at half-maxium;FWHM
平行于横坐标的曲线上值为最大值一半的点的间隔。[来源：IEC61223-3-5:2004,3.9]
3.1.8几何畸变geometric distortion
实际物体的影像位置与预期位置在空间上的偏差。
3.1.9鬼影ghosting artefact
在错误位置上显示实际物体的完整或部分结构的一种伪影。
3.1.10图像噪声image noise
图像中在正常信号上的随机波动的幅度。

4*测定主要图像参数的程序
4.1测量程序的通用要求
4.1.1系统要求
执行任何程序的前提是恰当校准系统。
4.1.2测试模具的要求
测试模具应包括一个容器（例如由聚丙烯制成），其形状和大小适合于特定的测试并放置在接收线圈中。它应充满合适的磁共振测试模具填充物质（例如：水或硅油）以满足特定的测试以及测试条件下的B。静态磁场强度。
某些，但不是全部的测试需要测试模具填充物质特性（自旋密度ρ，T1,T2)与患者身体。[典型值：
T1<1200ms,T2>50ms,自旋密度p=P2o(1士30%)]相类似。通过往信号产生物质（例如：水、矿物油、凝胶等)中掺杂适量弛豫修正剂（顺磁离子）能配成这种特性的材料。建议使用类似患者身体的参数是为了避免极端的数值。测试模具的温度应是(22士4)℃。
接收线圈的加载可以根据应用、患者体型/组成和线圈放置而显著变化。由于这些变化，本文件中不包括通用线圈加载方案，并且为每个测试指定了在加载或未加载条件下测试的选项。每个测试条款根据需要提供单独的建议。在选择加载与未加载方案时，以下注意事项适用：加载更能代表特定的临床情况，实际的加载条件可能难以评估，特别是在多单元线圈的情况下，和
测量结果的可重复性。
如果加载对于特定测试是需要的，为了接近临床上典型情形下的图像噪声性能，感兴趣的接收射频线圈应电子加载体重为50kg~90kg人的负载。加载可以用测试模具或其他可再用装置实现。
如果下列电参数在陈述的误差内，则负载被看作等价的。
线圈3dB带宽：士15%；线圈阻抗：士20%幅度，土20°相位；线圈中心频率偏差：士1%中心频率；或其他方法（例如：对于发射/接收线圈特定的翻转角需要的射频总功率等）可以用来证明与体重为50kg~90kg人的加载等同。必要时指定这些要求的例外情况。
4.1.3扫描参数
所有图像都应使用MR设备的标准临床重建算法（例如：几何畸变校正打开或关闭）进行处理。应报告由操作者改变的所有滤波器和其他重建参数的状态（例如：ON、OFF、标准设置等）（例如：平滑/边缘增强、图像均匀性校正等)。要分析的图像应基本上没有伪影。所有图像采集都应在标准临床预扫描校准之后进行。
图像平面和方向将参考头先进仰卧的患者，在采集之前应相应地进行患者设置。必要时指定这些要求的例外情况。
不应使用减小k空间，加速成像采集的方法（例如：非对称k空间采集、并行成像等）。应使用笛卡尔k空间采样方法。
4.1.4结果报告
结果报告的部分对于所有测试都是通用的，除了稳定性测试，并且与系统配置，规范区域体/区域面和测试模具细节有关。所有报告应包含表1中的信息，以及确保可重复性所需的任何其他信息。

（略）

投稿会员：巧克力布丁