ICS 11.040.01 CCS C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1437-2023/ISO/TR24971:2020 代替YY/T1437-2016 医疗器械 GB/T42062应用指南 Medical devices-Guidance on the application of GB/T 42062 (ISO/TR 24971:2020,Medical devices-Guidance on the application of ISO14971，IDT) 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020 目 次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义. 4风险管理系统通用要求 4.1风险管理过程 4.2管理职责 4.3人员能力. 4.4风险管理计划 .3 4.5风险管理文档 5风险分析. 5.1风险分析过程 5.2预期用途和可合理预见的误使用 5.3与安全有关的特性的识别 5.4危险和危险情况的识别 5.5风险估计 6风险评价. 12 7风险控制 13 7.1风险控制方案分析 13 7.2风险控制措施的实施 14 7.3剩余风险评价 15 7.4受益-风险分析 15 7.5由风险控制措施产生的风险. 17 7.6风险控制的完整性 17 8综合剩余风险评价 17 8.1总则.. 17 8.2输人和其他考量. 8.3可能的方法 18 9风险管理评审 10生产和生产后活动 61 10.1总则 19 10.2信息收集 20 10.3信息评审 21 10.4措施 22
YY/T 1437-2023/ISO/TR24971:2020 附录A（资料性）识别危险和与安全有关的特性 23 附录B（资料性）支持风险分析的技术 附录C（资料性）方针、风险可接受性准则、风险控制和风险评价之间的关系 附录D（资料性）安全信息和剩余风险信息 附录E（资料性）标准在风险管理中的作用 附录F（资料性）与信息安全有关的风险的指南 44 附录G（资料性）未使用ISO14971设计的组件和器械 48 附录H（资料性）体外诊断医疗器械指南 50
YY/T 1437-2023/ISO/TR24971:2020 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）； 增加了“术语和定义”一章（见第3章）； 增加了“风险管理系统通用要求”一章（见第4章）； -增加了“风险分析”一章（见第5章）； --增加了“风险评价”一章（见第6章）； 一增加了“风险控制”一章（见第7章）； “综合剩余风险评价的输人和其他考虑”更改为“输入和其他考量”，纳入2016年版的有关内容 增加了“风险管理评审”一章（见第9章）； 一将“生产和生产后的回路”更改为“生产和生产后活动”并增加相关内容（见第10章， 2016年版的第4章）； 一增加了“识别危险和与安全有关的特性”（见附录A)； -增加了“支持风险分析的技术”（见附录B）； 增加了“方针、风险可接受性准则、风险控制和风险评价之间的关系”，纳入2016年版的有关内 容（见附录C，2016年版的第3章）； 一增加了“安全信息和剩余风险信息”，纳人2016年版的有关内容（见附录D，见2016年版的第5章)； 一增加了“标准在风险管理中的作用”，纳人2016年版的有关内容（见附录E，见2016年版的第2章）； -增加了“与信息安全有关的风险的指南”（见附录F）； -增加了“未使用ISO14971设计的组件和器械”（见附录G）； -增加了“体外诊断医疗器械指南”（见附录H)。
报告调整为我国的行业标准。
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本文件起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电 子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、航卫通用电气医疗 系统有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团 本文件主要起草人：楼晓东、王慧芳、许慧雯、王红漫、王志强、李勇、韩强、李学勇、李容、刘丽娜、 卢智、蒋波、李朝晖、孙业、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹。
Ⅲ
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为...
