ICS11.040.01 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1437—2023/ISO/TR24971:2020 代替YY/T1437一2016 医疗器械GB/T42062应用指南 Medical devices-Guidance on the application of GB/T 42062 (ISO/TR 24971:2020 Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971 IDT) 2023-06-20发布 2024-07-01实施 中国标准出社 国家药品监督管理局 发布 YY/T1437-2023/ISO/TR24971:2020 目 次 前言 引言 V 1范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义 4风险管理系统通用要求 4.1风险管理过程 1 4.2管理职责 1 4.3人员能力 2 4.4风险管理计划 3 4.5风险管理文档 4 5风险分析 5 5.1风险分析过程 5 5.2预期用途和可合理预见的误使用5 5.3 与安全有关的特性的识别 6 5.4危险和危险情况的识别 6 5.5风险估计 9 6风险评价 12 7风险控制 13 7.1风险控制方案分析 13 7.2风险控制措施的实施 14 7.3剩余风险评价 15 7.4受益-风险分析 15 7.5由风险控制措施产生的风险 .17 7.6风险控制的完整性 .17 8综合剩余风险评价 17 8.1总则 17 8.2输入和其他考量 18 8.3可能的方法 18 9风险管理评审 19 10生产和生产后活动 19 10.1总则 .19 10.2信息收集 20 10.3信息评审 21 10.4措施 22 I YY/T1437-2023/ISO/TR24971:2020 附录A(资料性)识别危险和与安全有关的特性23 附录B(资料性)支持风险分析的技术 29 附录C(资料性)方针、风险可接受性准则、风险控制和风险评价之间的关系33 附录D(资料性)安全信息和剩余风险信息 37 附录E(资料性)标准在风险管理中的作用39 附录F(资料性)与信息安全有关的风险的指南 .44 附录G(资料性)未使用ISO14971设计的组件和器械48 附录H(资料性)体外诊断医疗器械指南50 参考文献 69 Ⅱ ...
正式版 YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南.pdf
