ICS11.040.70 CCS C40 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T28538-2023 代替GB/T285382012 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 Ophthalmic optics-Contact lenses and contact lenses care products- Determination of biopatibility by ocular study with rabbit eyes (ISO9394:2012 MOD) 2023-09-07发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T28538—2023 目次 前言 工 1范围 1 2规范性引用文件1 3术语和定义 4总体要求 1 5试验动物和饲养管理1 6试剂和材料 2 7仪器 2 8试验样品 2 9试验步骤 3 10结果评价 4 11试验报告 4 附录A(规范性)McDonald-Shadduck评分系统一裂隙灯6 附录B(规范性)Draize眼损伤评分表 9 参考文献 11 GB/T28538—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. GB(/T)11417《眼科光学接触镜》、GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相 容性研究试验》和GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指 南》共同构成接触镜系列国家标准. 本文件代替GB/T28538一2012《眼科光学接触镜和接触镜护理产品免眼相容性研究试 验》，与GB/T28538一2012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一增加了“术语和定义”（见第3章）； —更改了“总体要求”（见第4章，2012年版的第3章）； —更改了“试验动物和饲养管理”（见第5章，2012年版的第4章）； 一更改了“准备和存放”（见8.2 2012年版的7.2）； —更改了“试验步骤”（见第9章，2012年版的第8章）； —更改了“试验报告”（见第11章，2012年版的第10章）； 一更改了“McDonald-Shadduck评分系统一裂隙灯”（见附录A 2012年版的附录A). 本文件修改采用ISO9394:2012《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》. 本文件与ISO9394:2012的技术差异及其原因如下： 一删除了规范性引用的ISO18369-1、OECD1997 增加了规范性引用的GB/T11417.1(见第3 章)，以适应我国的技术条件； —用规范性引用的GB/T16886.1代替了ISO10993-1(见第4章)，以适应我国的技术条件； —用规范性引用的GB/T16886.10代替了ISO10993-10(见第4章)，以适应我国的技术条件； 一用规范性引用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025(见第4章)，以适应我国的技术条件； 一用规范性引用的GB/T16886.2代替了ISO10993-2(见5.2)，以适应我国的技术条件. 本文件做了下列编辑性改动： ——更改了参考文献. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构...
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