ICS 11.040.70 CCSC40 中华人民共和国国家标准 GB/T28538--2023 代替GB/T28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 Ophthalmicoptics-Contactlensesand contactlenses careproducts (ISO9394:2012,MOD) 2023-09-07发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB/T 28538-2023 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 5试验动物和饲养管理 6试剂和材料 8试验样品 9试验步骤 3 10结果评价. 11试验报告. 附录A（规范性） McDonald-Shadduck评分系统 裂隙灯 附录B（规范性） Draize眼损伤评分表 参考文献 1
GB/T28538-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
GB（/T）11417《眼科光学接触镜》、GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品免眼相 容性研究试验》和GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指 南》共同构成接触镜系列国家标准。
本文件代替GB/T28538一2012《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试 验》，与GB/T28538一2012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了“术语和定义”（见第3章）； 一更改了“总体要求”（见第4章，2012年版的第3章）； 更改了“准备和存放”（见8.2，2012年版的7.2）； 更改了“试验报告”（见第11章，2012年版的第10章）； 更改了“McDonald-Shadduck评分系统-裂隙灯"（见附录A，2012年版的附录A)。
本文件修改采用ISO9394：2012《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》。
本文件与ISO9394：2012的技术差异及其原因如下： -删除了规范性引用的ISO18369-1、OECD1997，增加了规范性引用的GB/T11417.1（见第3 章），以适应我国的技术条件； 用规范性引用的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见第4章），以适应我国的技术条件； 一用规范性引用的GB/T16886.10代替了ISO10993-10（见第4章），以适应我国的技术条件； 用规范性引I用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025（见第4章），以适应我国的技术条件； 一用规范性引用的GB/T16886.2代替了ISO10993-2（见5.2），以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动： 一更改了参考文献。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。
本文件主要起草人：陈献花、方丽、奚晓青、李婧、周森婷、周绮梦。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2012年首次发布为GB/T28538-2012； 一本次为第一次修订。
GB/T28538-2023 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 1范围 本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。
本试验是评价产品在试 验条件下对眼组织产生刺激的程度。
本文件适用于免眼试验。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单)适用于 本文件。
GB/T11417.1眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范（GB/T11417.1一 2012,ISO 18369-1;2006,MOD) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2022,ISO 10993-1:2018,IDT) GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求(GB/T16886.2-2011，ISO10993- 2;2006,IDT) GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（GB/T16886.10一 2017,ISO 10993-10;2010,IDT) GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025-2019，ISO/IEC17025：2017， IDT) 3术语和定义 GB/T11417.1界定...
