ICS 11.040.40 CCSC45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0793.2-2023 代替YY0572-2015 血液透析和相关治疗用液体的 制备和质量管理第2部分： 血液透析和相关治疗用水 Preparation and qualitymanagement of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 2:Waterforhaemodialysis andrelated therapies (ISO 23500-3:2019,Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3:Waterfor haemodialysis and related therapies,MOD) 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY0793.2-2023 目次 前言 引言 1 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5试验方法 附录A（资料性） 本文件与ISO23500-3：2019的技术差异及其原因 附录B（资料性） 本文件形成和规定的基本依据 参考文献
YY 0793.2-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
本文件为《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第2部分。
《血液透析和相关治疗用 液体的制备和质量管理》已经发布了以下部分： 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备（YY/T0793.1-2022）； 第2部分：血液透析和相关治疗用水（YY0793.2-2023）； -一第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量（YY/T0793.4一2022）。
本文件代替YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》，与YY0572一2015相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： -更改了范围（见第1章，YY0572-2015的第1章）； -一增加了透析用水的质量要求（见4.1）； -增加了真菌要求（见4.2）； --删除了有关血液透析器再处理中透析用水要求（见YY0572一2015的4.2)； -一增加了表1中的最大允许量和总氯解释（见4.3）； --删除了验证和监测透析用水（见YY0572-2015的5.1）； -更改了微生物检测方法（见5.1，YY0572-2015的5.2）； -一更改了部分化学污染物的分析方法（见5.3，YY0572一2015的5.3）。
本文件修改采用ISO23500-3：2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血 液透析和相关治疗用水》。
本文件与ISO23500-3：2019相比，在结构上有如下调整： -将ISO23500-3：2019中4.2"化学污染物要求"和4.2.1"一般要求”合并，列人本文件4.3"化学 污染物要求"中并删除了4.2.2有机碳、杀虫剂和其他化学物质的内容； -一将ISO23500-3：2019中4.3"微生物要求”列人本文件4.2"微生物要求”中； --将ISO23500-3：2019中5.1"透析用水的微生物试验"和5.2"微生物含量测试方法"合并，列人 本文件5.1"微生物的检测方法”中； 法"中； -增加了附录A。
本文件与ISO23500-3：2019相比，存在较多技术差异，在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂 直单线（|）进行了标示。
技术差异及其原因一览表见附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本情况为： --2005年首次发布为YY0572-2005，2015年第一次修订； --本次为第二次修订，标准编号改为YY0793.2一2023。
YY 0793.2-2023 引言 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》由4个部分组成。
-一第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备。
目的在于确立单个的水处理装置以及由一个 或者多个这些装置组成的水处理系统的要求。
-一第2部分：血液透析和相关治疗用水。
目的在于确立血液透析和相关用水的要求。
-一第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物。
目的在于确立血液透析和相关用浓缩物的要求。
-一第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量。
目的在于确立血液透析和相关用透析液的 要求。
血液透析和相关用水质量足...