生物标本采集技术规范及数据库建立指南（讨论稿）.pdf

CCGC文件4 生物标本采集技术规范及 数据库建立指南 （讨论稿） 2006年12月制定 2009年12月修订 国家863“肿瘤分子分型与个体化诊治"项目组 “肿瘤基因组"研究重大项目组 中国医药生物技术协会组织生物样本库分会
目录 简介.. 背景.. 3 指南概述. 4 一、技术标准和标准化操作指南， 4 二、伦理、法律和法规. 6 生物样本采集和保存操作指南实施细则， 9 一、采集的生物样本种类... 9 二、生物样本的贮存和加工. .10 三.临床资料的收集和数据管理.. 11 四.生物样本采集SOPs（StandardOperationProcedure）手册 附件1：关于使用组织样本开展科学研究的知情同意书.. ..14 附件2：伦理委员会审核意见书.. 17 附件3：为何要使用生物样本进行科学研究的问答. 附件4：生物样本交接协议书.. .20 附件5：肿瘤样本采集的基本技术标准. ...23 样本采集登记表.. ..24 附件6：项目合作协议， .25 附件7：临床研究队列入组标准 .26 附件8：国际肿瘤基因组协作研究（ICGC）肿瘤组织样本质量标准....27
简介 目前在世界范围内开始进行肿瘤分子分型和个体化诊治的研究。

这项研究能否获得实质 性进展取决于一个最基本的问题，即研究用生物样本的质量和数量，包括符合临床诊治规范 的临床研究队列，高质量、严格按照SOPs收集的组织样本和详细的临床、病理、治疗与随 访等资料。

实际上做到这一点在操作上有相当的难度。

以科技最发达的美国为例，为了保证高质量 标本采集和完整数据库的建立，过去的多年中美国国立癌症研究(NCI)每年都投入约5000 多万美金的专项基金用于生物资源标本库的建立;Relax一it's not your money theyre after.近 期，Folks at the National Cancer Institute (NCI) are heading up an effort to establish the US's first national biobank -a safe house for tissue samples, tumor cells, DNA and, yes, even blood - that would be used for research into new treatments for diseases.美国NCI 正在为建立美国第一个国 家“生物银行”而奔走努力。

“生物银行”是一个存放组织样本，肿瘤细胞、DNA甚至血 液的生物样本库---主要用于研究治疗疾病的新方法。

目前，美国国立癌症研究所（NCI）， 生物资源和生物样本（OBBR）办公室正在努力从事这项工作。

预计近期By fall,the group hopes to have mapped out a plan for a national biobank; the recent stimulus showered on the government by the Obama Administration might even accelerate that timetabl可制订出筹建国家 “生物银行”的实施计划，奥巴马政府也在积极促成这一计划的实现。

其中还不包括大量研究课题本身具有采集生物样本的任务。

其他发达国家均以类似的方 式进行这项工作中。

这项工作最大的问题是如何按照相对统一的标准进行样本采集和开展研 究工作。

因为，这样一项研究决不可能由一个单位或几个实验室完成，以近来发表在NATURE 的儿种疾病基因变异相关性研究，所用的病例数达到14，000，共同对照3000，参与的医疗 机构超过百余个。

我国的一项发表在NATUREGENETICS的基因多态性与肿瘤相关性研究， 采用的病例和对照分别达到近5000例。

这一结果表明，研究队列和生物样本是决定我国在 这一领域中自主创新能力和国际竞争力的关键问题。

已有事实表明，现代肿瘤研究是以规范化诊治的多中心临床队列建立为基础：以获得高 质量肿瘤样本和系统临床随访资料为核心。

这二项已成为国际生物医药领域竞争的决定性因 素，也是转化医学研究的基础。

因此集成我国肿瘤资源、人才和技术的优势，发挥我国在肿瘤研究领域的作用，提升创 新能力和参与国际竞争具有重要意义。

目前，我国在这一领域已具备一定的条件。

许多大型医疗科研机构已开展了一些关于生 物样本采集和临床数据库建立的工作。

但是，这些生物样本采集工作基本上是科研人员自发 的、零散的、缺乏系统的设计和规范。

主要目的是为眼前的课题研究，无固定经费支持，缺 少具有法律保障的伦理监督、缺乏长远...