ICS11.040.10 C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1804-2021 麻醉和呼吸设备用于测量人体时间 用力呼气量的肺量计 Anaesthetic and respiratory equipment-Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans (ISO26782:2009 MOD) 2021-09-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1804-2021 目 次 前言 引言 4 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 3 4.1电气安全 3 4.2机械安全 3 5识别、标记和文件 5.1刻度或显示的标记 4 5.2标记易认性 5.3标记的耐久性 4 5.4肺量计或其包装的标记 4 5.5使用说明书 5 5.6技术说明书 6 6￥测量范围 6 7性能要求 6 7.1准确性 6 7.2记录时间 7 7.3图形显示宽高比 7 7.4容积记录 7 7.5￥用力呼气开始 .7 7.6用力呼气终止 7 7.7线性度 7 7.8重复性 7 7.9呼气阻抗 8 8结构要求 8 8.1手持式肺量计或附件坠落的影响 8 8.2校准 8 8.3拆卸和重新组装 8 9清洗、消毒和灭菌 8 9.1重复使用的肺量计和部件 8 9.2要求在使用前处理的肺量计及其部件 8 9.3无菌包装的肺量计和部件 9 10生物相容性 9 I YY/T1804-2021 附录A(资料性附录)基本原理 10 附录B(规范性附录)肺量计的测试准确性、线性和阻抗13 附录C(规范性附录)定义的测试波形 16 附录D(资料性附录)环境影响 18 附录E(资料性附录)基本原则的参考 19 参考文献 21 ...
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
本标准使用重新起草法修改采用1SO26782:2009《麻醉和呼吸设备用于测量人体时间用力呼气量的肺量计》。
本标准与ISO26782:2009的技术性差异及其原因如下:
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了EC60601-1:2005(见4.1、4.2、8.1);用等同采用国际标准的GB/T19974代了ISO14937(见9.3);用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1(见第10章)。-对气流方向敏感的、使用者可拆卸的组件的气流方向指示,由“需要用箭头指示气流方向”改为
“应有气流方向指示”[见5.4.1a)。
本标准作了下列编辑性修改:
引言中,在“美国胸科学会(ATS,American Thoracic Society),欧洲呼吸学会(ERS，EuropeanRespiratory Society)”后面增加“中华医学会呼吸病学分会”,增加提及附录D和附录E的内容;
将5.5.1a)中“注:在某些国家,当制造商在当地没有商业注册时,要求提供当地授权代理的名称和地址。”修改为“注,当制造商在中国没有商业注册时,要求提供中国法定代理人的名称和地址。”;
对于ISO26782:2009中的编辑性错误,本标准做了如下修改:
图 A.1说明中“2---t。=0.75$"改为“2-t。=0.075s”;
B.4.5中“"--定义的测试波形编号(1~15)”改为“”--定义的测试波形编号(1~13)”:附录C中第一段“表C1包含10个用于测试附录B中肺量计性能的定义的测试波形的数学表述"改为“表C1包含13个用于测试附录B中肺量计性能的定义的测试波形的数学表述”。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、呼吸疾病国家重点实验室本标准主要起草人:王伟、郑劲平、徐畅。