CNAS-CL05-2006 实验室生物安全认可准则 (GB19489-2004)

CNAS-CLO5
实验室生物安全认可准则(GB19489:2004)
Accreditation Criteria for Laboratory Bio-safety
中国合格评定国家认可委员会
2006 年 06 月 01 日发布
2006 年 07 月 01 日实施

前 言
CNAS-CL05:2006《实验室生物安全认可准则》(以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室生物安全认可的要求，包括两部分：第一部分等同采用国家标准《实验室 生物安全通用要求》（GB19489：2004）；第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室。遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务。
本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求。
应充分意识到，“安全”是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性。获得 CNAS 生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控制在最低水平。
CNAS 根据不同学科的特点，适时制定相应的应用说明,对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但不增加或减少本准则的要求。
实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。
本准则的编排：第一部分的条款号同 GB19489:2004；第二部分的条款号同《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

实验室生物安全认可准则
第一部分：实验室生物安全通用要求
1 范围
本标准规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则， 同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。
本标准为最低要求, 此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
2.1 生物因子 biological agents
一切微生物和生物活性物质。
2.2 病原体 pathogens
可使人、动物或植物致病的生物因子。
2.3 危险废弃物 hazardous waste
有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。
2.4 危害 risk
伤害发生的概率及其严重性的综合。
2.5 气溶胶 aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001-100μm 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.6 生物安全 biosafety
避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter (HEPA)
通常以滤除≥0.3μm 微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。
2.8 安全罩 safety hood
置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。
2.9 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）
负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。
2.10 个人防护装备 personal protective equipment（PPE）
用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。
2.11 实验室分区 laboratory area
按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。
2.12 缓冲间 buffer room
设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。
2.13 气锁 air lock
气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。
2.14 定向气流 directional airflow
在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。
2.15 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)
提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。
3 危害程度分级
根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为 4 级。
3.1 危害等级 I （低个体危害，低群体危害）
不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
3.2 危害等级Ⅱ (中等个体危害，有限群体危害)
能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。
3.3 危害等级 III （高个体危害，低群体危害）
能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。
3.4 危害等级Ⅳ (高个体危害，高群体危害)
能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。

4 生物危害评估
当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。
危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。
危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。
5 防护屏障和生物安全水平分级
5.1 防护屏障
5.1.1 一级防护屏障
实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。
5.1.2 二级防护屏障
实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。
5.2 生物安全水平分级
根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平（biosafety level，BSL）分为 4 级，I 级防护水平最低，IV 级防护水平最高。
BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示动物实验室的相应生物安全防护水平。
6 设施和设备要求
实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。
6.1 BSL－1 实验室
1) 无需特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
2) 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。
3) 在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。
4) 实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。
5) 实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
6) 实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。
7) 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。
8) 实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。
9) 应有适当的消毒设备。
6.2 BSL-2 实验室
1) 满足 6.1 的要求。
2) 实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。
3) 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
4) 在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。
5) 在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。

内容索引：

目 录
前言……………………………………………………………………………………2
第一部分：实验室生物安全通用要求………………………………………………3
1 范围…………………………………………………………………………………3
2 术语和定义…………………………………………………………………………3
3 危害程度分级………………………………………………………………………4
4 生物危害评估…………………………………………………………………………5
5 防护屏障和生物安全水平分级………………………………………………………5
6 设施和设备要求………………………………………………………………………6
7 动物实验室的生物安全……………………………………………………………11
8 个人防护装备………………………………………………………………………13
9 管理要求……………………………………………………………………………15
10 良好内务行为……………………………………………………………………20
11 安全工作行为……………………………………………………………………21
12 化学品安全………………………………………………………………………23
13 放射安全…………………………………………………………………………23
14 紫外线和激光光源（包括高强度光源的光线）………………………………24
15 电气设备…………………………………………………………………………24
16 防火………………………………………………………………………………25
17 水灾和其他自然灾害………………………………………………………………25
18 紧急撤离…………………………………………………………………………26
19 样本的运送………………………………………………………………………26
20 废弃物处置………………………………………………………………………26
第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求……………………28

投稿会员：匿名用户