T/ACSC 01-2022 辅助生殖医学中心建设标准

ICS
11.140
团 体 标 准
T/ACSC 01—2022
辅助生殖医学中心建设标准
Standard for the construction of assisted reproductive medicine centers
2022—02—25发布 2022—03—25实施
中国建筑文化研究会 发布

目次
前 言..................................................................................................................................................v
1 范围................................................................................................................................................ 1
2 规范性引用文件..............................................................................................................................1
3 术语和定义..................................................................................................................................... 2
4 医疗工艺基本要求........................................................................................................................5
4.1 建设规模......................................................................................................................................5
4.2 功能分区......................................................................................................................................6
4.3 医疗流程要求...............................................................................................................................7
4.4 功能布局要求...............................................................................................................................9
4.5 可靠与安全要求.........................................................................................................................11
5. 医疗设备装备基本要求...............................................................................................................13
5.1 辅助生殖实验室........................................................................................................................13
5.2 辅助生殖手术室........................................................................................................................13
5.3 PGT 实验室............................................................................................................................. 14
5.4 人工授精（含供精）实验室设备...........................................................................................14
5.5 人工授精室设备.......................................................................................................................14
5.6 临床门诊设备............................................................................................................................14

6 建筑装饰基本要求........................................................................................................................15
6.1 建筑环境及选址........................................................................................................................15
6.2 建筑功能分区及流线...............................................................................................................15
6.3 建筑装饰...................................................................................................................................15

7 信息与智能化系统基本要求...........................................................................................................16
7.1 信息管理系统............................................................................................................................16
7.2 实验室监控与安全系统............................................................................................................17
7.3 患者身份识别系统....................................................................................................................18
7.4 样本核对系统............................................................................................................................18

8 空气调节与净化基本要求.............................................................................................................18
8.1 一般要求....................................................................................................................................18
8.2 超净工作台................................................................................................................................22
8.3 净化空调....................................................................................................................................22
8.4 气流组织....................................................................................................................................24
8.5 空调机组及管材要求................................................................................................................26

9 医用气体基本要求...............................................................................................................................28
9.1 一般规定....................................................................................................................................28
9.2 气源设备...................................................................................................................................30
9.3 气体配管....................................................................................................................................32
9.4 医用气体终端............................................................................................................................32
9.5 供气可靠安全要求....................................................................................................................32
10 给水排水基本要求............................................................................................................................ 33
10.1 一般规定..................................................................................................................................33
10.2 给水及热水..............................................................................................................................33
10.3 排水..........................................................................................................................................33
11 电气基本要求.................................................................................................................................... 34
11.1 一般规定..................................................................................................................................34
11.2 供配电系统..............................................................................................................................34
11.3 线路敷设..................................................................................................................................34
11.4 电气照明..................................................................................................................................34
11.5 防雷、接地及安全防护..........................................................................................................35
11.6 弱电..........................................................................................................................................35
12 消防基本要求.................................................................................................................................... 35
12.1 一般规定.....................................................................................................................................35
12.2 防火与疏散.................................................................................................................................35
12.3 消防设施..................................................................................................................................36
13 施工管理验收基本要求.....................................................................................................................37
13.1 施工............................................................................................................................................37
13.2 工程验收..................................................................................................................................37
14 日常运行管理维护保养基本要求.....................................................................................................43
14.1 日常运行技术说明..................................................................................................................43
14.2 严格流程管理............................................................................................................................43
14.3 洁净室日常使用......................................................................................................................43
14.4 定期维护保养..........................................................................................................................44

1 范围
本文件制定了新建、改建、扩建的辅助生殖医学中心建设临床诊疗区域、手术实验室区域的医疗工艺基
本要求，医疗设备装备基本要求，建筑装饰基本要求，信息与智能化系统基本要求，空气调节与空气净化基本要求，医用气体基本要求，给水排水基本要求，电气系统基本要求，消防系统基本要求，施工管理/验收与日常运行管理维护保养基本要求。
本文件适用于开展人类辅助生殖医学中心的新建、改建和扩建，设计、施工和验收时可参考本标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的引用是必不可少的；其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CJ/T 521-2018 生活热水水质标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 50015-2019 建筑给水排水设计标准
GB 50016 建筑设计防火规范
GB 50034 建筑照明设计标准
GB 50084 自动喷水灭火系统设计规范
GB 50116 火灾自动报警系统设计规范
GB 50222 建筑内部装修设计防火规范
GB 50314 智能建筑设计标准
GB 50325 民用建筑工程室内环境污染控制规范
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
GB 50736 民用建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50751 医用气体工程技术规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
GB 50974 消防给水及消火栓系统技术规范
GB 51039 综合医院建筑设计规范
GB 51251 建筑防烟排烟系统技术标准
GB 51309 消防应急照明和疏散指示系统技术标准
GB 51348 民用建筑电气设计规范
GB/T 20801.3 压力管道规范 工业管道 第三部分：设计和计算
GB/T 4943.1 信息技术设备安全第 1 部分：通用要求
GB/T 8566 信息技术软件生存周期过程
GB/T 8567 计算机软件文档编制规范
JGJ 312 医疗建筑电气设计规范
建标 110 综合医院建设标准
建标189-2017 妇幼健康服务机构建设标准
卫科教发（2003）176 号 人类辅助生殖技术规范
全国医院信息化建设标准与规范（试行）
电子病历应用管理规范（试行）
电子病历系统功能规范（试行）
国卫办妇幼发〔2019〕20 号 关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定
高通量测序技术
高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断和筛查技术规范（试行）
3 术语和定义
3.1
IUI_宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination）
将洗涤处理过的精子悬液通过人工授精导管注入宫腔内，使精卵自然结合达到受孕目的的一种辅助生
殖技术。
3.2
IVF-ET_体外受精-胚胎移植（In vitro Fertilization and Embryo Transfer）
是从人体取出配子（卵子和精子）使之在体外受精后形成胚胎，然后将胚胎移植至子宫腔内，使母体获
得妊娠的技术。
3.3
PGT_胚胎植入前遗传学检测技术（Preimplantation Genetic Testing）
目前通用的植入前胚胎进行遗传学检测技术的专业术语，包括三部分：植入前胚胎单基因遗传学检测
（PGT for monogenic/snigle gene defects, PGT-M）、植入前胚胎染色体结构变异遗传学检测（PGT
for chromosomal structural rearrangement, PGT-SR）和植入前胚胎非整倍体遗传学筛查（PGT for
aneuploidy, PGT-A）。

3.4
WGA_全基因组扩增（Whole Genome Amplification）
是一种对全部基因组序列进行非选择性扩增的技术，其目的是在没有序列倾向性的前提下大幅度增加
DNA 的总量。
3.5
WGS_全基因组测序（Whole Genome Sequencing）
全基因组测序，理论上可以同时检测单核苷酸变异、结构变异（含拷贝数变异）及线粒体变异等，
有望进一步提升临床遗传检测的效能。
3.6
PCR_聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction）
在 DNA 聚合酶催化下，以母链 DNA 为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸等步骤， 体外复制出与母链模板 DNA 互补的子链 DNA 的过程。是一项 DNA 体外合成放大技术，能快速特异地在体外扩增任何目的 DNA。可用于基因分离克隆，序列分析，基因表达调控，基因多态性研究等许多方面。
3.7
PM1.0_颗粒物 1.0 (Airborne particulate matter with a median diameter of 1.0 um or less)
是指空气中直径小于或等于 1.0 微米的颗粒物，也称超细颗粒物。
3.8
PM2.5_细颗粒物（Airborne particulate matter with a median diameter of 2.5 um or less）
是指空气中直径小于或等于 2.5 微米的颗粒物。
3.9
VOC_挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds）
是在常温下，沸点 50℃至 260℃的各种有机化合物。在我国，VOCs 是指常温下饱和蒸汽压大于 70 Pa、
常压下沸点在 260℃以下的有机化合物，或在 20℃条件下，蒸汽压大于或者等于 10 Pa 且具有挥发性的
全部有机化合物。
3.10
TVOC_总挥发性有机化合物（Total Volatile Organic Compounds）
各种被测量的 VOC 被称为总挥发性有机物 TVOC。
3.11
RFID_射频识别技术（Radio Frequency Identification）
是一种通信技术，可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，而无需识别系统与特定目标建立机
械或光学接触。
3.12
人工授精实验室（Artificial Insemination Laboratory）
实验室技术人员通过优选精子技术，用来处理人工授精患者精液样本的洁净房间，通过传递窗与取精室相连。
3.13
人工授精室(IUI Room)
在无菌条件下，临床医生通过人工授精导管将处理好的精子悬液注入女性生殖道，完成人工授精的洁净房间。
3.14
胚胎培养室(又称体外受精实验室，IVF Laboratory )
辅助生殖技术洁净用房的核心区，是胚胎学家用来对卵子、精子和胚胎进行体外操作的洁净房间，涉及捡卵、卵母细胞处理、体外受精、显微注射、胚胎培养、胚胎活检和胚胎移植等技术操作。
3.15
胚胎移植室(Embryo Transfer Room)
紧邻胚胎培养室，用来为患者进行胚胎移植手术的洁净房间。操作过程需临床医生和胚胎学家配合，通 过置入宫腔内的移植导管，将胚胎推注入子宫腔内，完成胚胎移植。
3.16
取卵室(0ocyte Retrieval Room)
供 B 超介导下经阴道取卵，用于患者取卵手术的洁净房间，通过传递窗与胚胎培养室相连。
3.17
精液处理室(Semen Processing Room)
实验室技术人员通过优选精子技术，处理体外受精患者的精液样本的洁净房间，紧邻胚胎培养室。
3.18
冷冻室(Freezing Room)
胚胎学家用来进行卵子或者胚胎冷冻和复苏的洁净房间，局部操作台应满足百级净化要求，地面应满足防冻设计要求。

投稿会员：芳华