DB34/310005-2021 制药工业大气污染物排放标准

ICS 13.040.40
CCS Z60
安徽省地方标准
DB34/310005—2021
制药工业大气污染物排放标准
Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry
2021 - 07 - 09 发布 2021 - 08- 09 实施
安徽省生态环境厅
安徽省市场监督管理局 发布

1范围
本文件规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。
本文件适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。
本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。
GB/T 4754-2017中规定的医药制造业（C27）中卫生材料及医药用品制造（C277）和药用辅料及包装材料（C278）仍执行GB37823的要求，不适用于本文件。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 4754-2017 国民经济行业分类
GB/T 6165 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力
GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 13554-2020 高效空气过滤器
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB/T 14669 空气质量 氨的测定 离子选择电极法
GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法
GB/T 14678 空气质量 硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定 气相色谱法
GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法
GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法
GB 37823-2019 制药工业大气污染物排放标准
HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法
HJ/T 28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法
HJ/T 30 固定污染源排气中氯气的测定 甲基橙分光光度法
HJ/T 31 固定污染源排气中光气的测定 苯胺紫外分光光度法
HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林比色法
HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法
HJ/T 34 固定污染源排气中氯乙烯的测定气相色谱法
HJ/T 35 固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法
HJ/T 36 固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法
HJ/T 37 固定污染源排气中丙烯腈的测定气相色谱法
HJ 38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法
HJ/T 43 固定污染源排气中氮氧化物的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法
HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则
HJ 57 固定污染源废气 二氧化硫的测定 定电位电解法
HJ/T 68 大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法
HJ 77.2 环境空气和废气 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法
HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）
HJ/T 397 固定源废气监测技术规范
HJ 533 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法
HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法
HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法
HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法
HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法
HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法
HJ 629 固定污染源废气 二氧化硫的测定 非分散红外吸收法
HJ 644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法
HJ 683 环境空气 醛、酮类化合物的测定 高效液相色谱法
HJ 692 固定污染源废气 氮氧化物的测定 非分散红外吸收法
HJ 693 固定污染源废气 氮氧化物的测定 定电位电解法
HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法
HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法
HJ 759 环境空气 挥发性有机物的测定 罐采样/气相色谱-质谱法
HJ 801 环境空气和废气 酰胺类化合物的测定 液相色谱法
HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则
HJ 836 固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法
HJ 869 固定污染源废气 酞酸酯类的测定 气相色谱法
HJ 905 恶臭污染环境监测技术规范
HJ 1006 固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样-气相色谱法
HJ 1041 固定污染源废气 三甲胺的测定 抑制型离子色谱法
HJ 1042 环境空气和废气 三甲胺的测定 溶液吸收-顶空/气相色谱法
HJ 1078 固定污染源废气 甲硫醇等 8 种含硫有机化合物的测定 气袋采样-预浓缩/气相色谱-质谱法
HJ 1079 固定污染源废气 氯苯类化合物的测定 气相色谱法
HJ 1131 固定污染源废气 二氧化硫的测定 便携式紫外吸收法
HJ 1132 固定污染源废气 氮氧化物的测定 便携式紫外吸收法
HJ 1153 固定污染源废气 醛、酮类化合物的测定 溶液吸收-高效液相色谱法
HJ 1154 环境空气醛、酮类化合物的测定溶液吸收-高效液相色谱法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
制药工业 pharmaceutical industry
GB/T 4754-2017 中规定的医药制造业（C27）中的化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276）。
3.2
化学药品原料药制造 production of Active Pharmaceutical Ingredient of chemical drugs
通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混合物的生产活动。
[来源：GB37823-2019,3.2]
3.3
生物制药 biopharmaceutical manufacture
生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。
3.4
发酵类制药 fermentation products category of pharmaceutical industry
通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。不包括细胞培养（扩增）、基因工程制药过程。
3.5
化学合成类制药 chemical synthesis products category of pharmaceutical industry
采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。
3.6
中药制造 production of traditional Chinese medicine
以药用植物、药用动物和药用矿物为原料，生产中药饮片、中药提取物或中成药各种剂型药物的生产活动，包括中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）。
[来源：GB37823-2019,3.4,有修改]
3.7
医药中间体 pharmaceutical intermediates
制药工业企业内生产用于药品生产的关键原料或半产品，或者专门生产以药品为主要用途的关键原料或产品；包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种。 注：常见的医药中间体产品参见附录 A。 [来源：GB37823-2019,3.9,有修改]
3.8
特殊药品 special medicine
青霉素等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌制品、放射性药品。
3.9
药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions
从事制药及药物产品研究、开发活动的实验室、测试室、研发中心等机构。
[来源：GB37823-2019,3.10,有修改]
3.10
挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs）
参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。
注：在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC 表示）、非甲烷总烃（以 NMHC 表示）作为污染物控制项目。
[来源：GB37823-2019,3.11]
3.11
总挥发性有机物 total volatile organic compounds（TVOC）
采用规定的监测方法，对废气中的单项 VOCs 物质进行测量，加和得到 VOCs 物质的总量，以单项VOCs 物质的质量浓度之和计。
注：实际工作中，应按预期分析结果，对占总量 90%以上的单项 VOCs 物质进行测量，加和得出。
[来源：GB37823-2019,3.12]
3.12
非甲烷总烃 non-methane hydrocarbons（NMHC）
采用规定的监测方法，氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和，以碳的质量浓度计。
[来源：GB37823-2019,3.13]
3.13
工艺废气 process vents
制药生产工艺过程中排放的废气，包括配制、基因工程、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气，以及真空泵、危废物暂存区和储罐区等设施的排气。 [来源：GB37823-2019,3.14,有修改]
3.14
发酵尾气 tail gas from fermentation
发酵类制药生产过程中，从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气，也包括发酵罐清洗、消毒过程中向外排放的含污染物的蒸气。
[来源：GB37823-2019,3.15,有修改]
3.15
无组织排放 fugitive emission
大气污染物不经过排气筒的无规则排放，包括开放式作业场所逸散，以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口（孔）的排放等。
[来源：GB37823-2019，3.16]
3.16
VOCs 物料 VOCs-containing materials
VOCs 质量占比大于等于 10%的原辅材料、产品和废料（渣、液），以及有机聚合物原辅材料和废料（渣、液）。
注：确定 VOCs 质量占比时，将 20 ℃时蒸气压不小于 10 Pa 或者 101.325 kPa 标准大气压下，沸点不高于 250 ℃ 的有机化合物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有机化合物（甲烷除外）纳入核算范围。
[来源：GB37823-2019,3.19,有修改]
3.17
标准状态 standard state
温度为 273.15 K，压力为 101.325 kPa 时的状态。
4
DB 34/310005—2021
注：本文件规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。
[来源：GB37823-2019,3.30]
3.18
排气筒高度 stack height
自排气筒（或其主体建筑构造）所在的地平面至排气筒出口计的高度。
注：单位为 m。 [来源：GB37823-2019,3.31]
3.19
企业边界 enterprise boundary
企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界，则指企业或生产设施的实际占地边界。
[来源：GB37823-2019,3.32]
3.20
苯系物 benzene homologues
包括苯、甲苯、二甲苯（间、对二甲苯和邻二甲苯）、三甲苯（1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和 1,3,5-三甲苯）、乙苯和苯乙烯。
3.21
高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter; HEPA
用于空气过滤其使用 GB/T 6165 规定的计数法进行试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于 99.95%的过滤器。 [来源：GB/T 13554-2020,3.1.1]
3.22
超高效空气过滤器 ultra low penetration air filter; ULPA
用于空气过滤其使用 GB/T 6165 规定的计数法进行试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于 99.999%的过滤器。
[来源：GB/T 13554-2020,3.1.2]
3.22
蓄热燃烧装置 regenerative thermal oxidizer (RTO)
将工业有机废气进行燃烧净化处理，并利用蓄热体对待处理废气进行换热升温、对净化后排气进行换热降温的装置，由换向设备、蓄热室、燃烧室和控制系统等组成。
3.23
现有企业 existing facility
本文件实施之日前通过环境影响评价审批或已经投产运行的制药工业企业或生产设施。
3.24
新建企业 new facility
自本文件实施之日起通过环境影响评价审批的新建、改（扩）建建设项目。

4 有组织排放控制要求
4.1新建企业自本文件实施之日起，工艺废气执行表 1 和表 2 中规定的排放限值，发酵尾气执行表 1
规定的排放限值。
4.2现有企业自 2023 年 01 月 01 日起，工艺废气执行表 1 和表 2 中规定的排放限值，发酵尾气执行表
1 规定的排放限值。
4.3新建企业和现有企业自本文件实施之日起，污水处理站废气执行表 3 中要求。
4.4恶臭类污染物还应同时满足 GB 14554 和地方恶臭污染物排放标准的要求。
4.5地方生态环境主管部门如果根据当地环境保护需要，需要对有组织排气筒最高允许排放速率进行监控，可报省级人民政府确定。有组织排气筒最高允许排放速率见附录 C。

投稿会员：芳华