DB32/T 4271-2022 医疗器械洁净室（区）检验规范

ICs01.040.11
CCS C30 DB32
江苏省地方标准
DB32/T4271-2022
医疗器械洁净室（区）检验规范
Specification for cleanroom (zone)test of medical device plant
2022-05-26发布2022-06-26实施
江苏省市场监督管理局发布

1范围
本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。
本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB50073-2013洁净厂房设计规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
洁净室（区）cleanroom(zone)
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区城。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区城内污染源的介入、生产和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
3.2
单向流un idirectional airflow
沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的横断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
[来源：GB/T16292-2010,3.3]
3.3
非单向流non-unidirectional airflow
具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
[来源：GB,/T16292-2010,3.4]
3.4
悬浮粒子airborne particle

用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1~1000um的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
[来源：GB/T16292-2010,3.5]
3.5
洁净度cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
[来源：GB/T16292-2010,3.6]
3.6
置信上限(95NUcL)upper confi dence limit
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
[来源：GB/T16292-2010,3.7]
3.7
菌落colony forming units
微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CF。通常用个数表示。
[来源：GB/T16293-2010,3.1]
3.8
浮游菌airborne microbe
通过浮游菌采样器收集悬游在空气中的活微生物性粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.9
沉降菌settling microbe
通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物性粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.10
洁净工作区clean working area
除特殊工艺要求外，指洁净室（区）内离地面高度0.8m~1.5m的区城。
3.11
洁净工作服clean working garment
为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。
[来源：GB50073-2013,2.0.24]
3.12
空态as-bulit

洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
[来源：GB/T16292-2010,3.8]
3.13
静态at-rest
静态a:洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b:洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过2min自净后。
[来源：GB/T16292-2010,3.9
3.14
动态oper ational
洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
[来源：GB/T16292-2010,3.10]
3.15
自净时间recovery time of cleanliness
洁净室被污染后，空气净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级所需的时间。
[来源：GB50073-2013,2.0.38]
4人员要求及检验准备
4.1人员的培训
洁净室（区）的检验人员应经过专业的培训并考核通过后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及到的卫生知识和微生物基础知识。
4.2出入限制
4.2.1在洁净室（区）内，所需工作人员在不影响检验的条件下不宜多于2人，以避兔人员的活动对环境的影响。
4.2.2不应在洁净室（区）内佩戴腕表、饰物等影响检验结果的物品，不宜化妆。如佩戴眼镜，宜消毒后带入洁净室（区）。
4.2.3洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的洁净度等级要求相适应，不得混用。
4.2.4洁净室达到自净时间后，检验人员方可进行检验。
4.3更衣洗手
4.3.1一更
4.3.1.1换鞋
人员坐在更鞋柜上，将非洁净区的鞋脱去并放在更鞋柜外侧，身体旋转180度，从更鞋柜内侧鞋柜中取出清洗消毒过的鞋子穿上。在此操作期间，应注意不要让双脚着地。

4.3.1.2脱外衣
人员进入一更室将非洁净区工作服及其它外衣脱去。
4.3.1.3洗手
人员在换完鞋、脱外衣后，再进行洗手并使用无接触式手烘干装置进行烘干。推荐洗手方法见附录A。
4.3.2二更
按规定穿戴内帽、口罩、洁净服、洁净工作鞋并手消毒后进入缓冲间。推荐更衣方法见附录。
4.4仪器脱包
检验仪器与培养皿进入洁净区前，脱外包并采用有效的方法消毒后从物流通道进入洁净室（区）方可使用。

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