JJF 1342-2022 标准物质研制（生产）机构通用要求

JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1342-2022
标准物质研制（生产)机构通用要求
General Requirements for the Competence of Reference Material Producers

(ISO17034:2016,MOD)
2022-04-29发布2022-10-29实施
国家市场监督管理总局发布

1范围
本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质）
研制（生产）所需能力的通用要求，适用于标准物质研制（生产）机构建立、运行针对
所研制（生产）标准物质的质量管理体系。
注：本规范亦可为管理部门、认可机构和其他机构确认或识别标准物质研制（生产）机构的能
力提供参考依据。
2规范性引用文件
本规范引用了以下文件：
JJF1001通用计量术语及定义
JJF1005标准物质通用术语和定义
JJF1186标准物质证书和标签要求
JJF1218标准物质研制报告编写规则
JJF1343标准物质的定值及均匀性、稳定性评估
JJF1854标准物质计量溯源性的建立、评估与表达
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
ISO17034标准物质研制（生产）者能力的通用要求(General requirements for
the competence of reference material producers)
ISO指南3l标准物质证书、标签及附带文档的内容(Reference materials一
Contents of certificates,labels and accompanying documentation)
ISO指南35
标准物质定值及均匀性、稳定性评估指南(Reference materials一
Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability)

ISO9o0l质量管理体系要求(Quality management systems-一Requirements)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修订本）适用于本规范。
3术语和定义
JJF1005及以下术语适用于本规范：
3.1公正性impartiality
实际存在并被认识到的客观性。
注：
1客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生不利影响。
2其他可用于表示公正性要素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[来源：ISO17034,3.5]
3.2标准物质文件reference material document(RM document)
包含使用标准物质所有必要信息的文件。
注：标准物质文件包含产品说明书和标准物质迁书。
[来源：ISO17034,3.6]
3.3操作定义的被测量operationally defined measurand
由被广泛接受的、文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程序得到的
结果才具可比性。
注：实例如食品中的粗纤维、冲击韧性、酶活性和土壤中的可溶出铅。
[来源：IS017034,3.7]
4通用要求
4.1公正性
4.1.1标准物质研制（生产）机构应从组织结构和管理上保证公正性。
注：公正性是基于客观准则，而不是基于成见、偏见，或者由于不正当的理由而偏向某一方的
利益。
4.1.2标准物质研制（生产）机构应：
a)有措施保证管理层和员工的工作质量不受任何商业、财务或其他方面的压力和
影响；
b)持续识别影响公正性的风险，这些风险源于其自身的活动、各种关系，或者源
于人员的关系：
c)当识别出了公正性风险，标准物质研制（生产）机构应有措施消除或最大限度
降低此类风险；

d)最高管理层应对公正性做出承诺。
4.2保密性
4.2.1标准物质研制（生产）机构应对所获得的所有信息负责，并以适当的方式处理
所有信息。如收到来自个人或机构的信息，除个人或机构在公共领域自行公开或同意向
其他人披露这些信息外，应对此类信息保密。
4.2.2当依据法律或合同授权范围提供保密信息时，除非法律禁止，所提供的信息应
通知到相关个人或机构。
4.3合同事宜
4.3.1应制定政策和程序，以对每一个与标准物质相关的客户要求、招/投标书及合同
进行评审，以保证：
a)明确标准物质及其研制（生产）的所有要求，形成文件并得到正确理解：
b)具有满足这些要求的能力和资源：
c)客户要求、标书与合同的内容保持一致，每项合同均得到标准物质研制（生产）
机构和客户双方认可。

注：
1标准物质研制（生产）机构的能力是指其具有必要的物力、人力和信息资源，其员工对特定
标准物质的研制（生产）具有必要的技能和经验。对有证标准物质研制（生产）能力的评审可包括
对以往研刳（生产）标准物质的评价，或使用与将要研制（生产）的标准物质具有相似组成的样品
对实验室问定值程序进行评估等。
2合同可以是书面的、也可以是口头的，它用于和客户之间达成协议，提供现有标准物质或根
据客户需求研制（生产）新的标准物质并提供给客户，口头合同应补充记录。
3特定的标准物质的研制（生产）请求可以由标准物质研制（生产）机构提出。
4.3.2客户要求、标书和合同的评审应可行、有效、简单，重复或常规工作的评审可
适当简化，同时考虑经济、法律和时间等因素的影响。
4.3.3应保存包括更改在内的所有评审记录，以跟踪合同的变动或执行情况。执行合
同过程中，就客户要求或工作结果与客户讨论的有关记录，也应予以保存。
4.3.4评审的内容应包括被标准物质研制（生产）机构分包出去的所有工作。
4.3.5对合同的任何偏离均应通知客户。
4.3.6工作开始后如需修改合同，应重复同样的合同评审过程，并将修改内容通知所
有相关人员。

投稿会员：芳华