JJF（冀）200-2022 快速核酸检测仪校准规范

JJF
河北省地方计量技术规范
JJF(冀)200—2022
快速核酸检测仪校准规范
Calibration Specification for Rapid Nucleic Acid Detectors
2022-06-27发布2022-09-01实施
河北省市场监督管理局发布

1范围
本规范适用于将核酸提取、扩增检测一体化运行，基于控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件：
JJF1007-2007温度计量名词术语及定义
JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范
JJF1265-2010生物计量术语及定义
JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范
YY/T1173-2010聚合酶链反应分析仪
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
JJF1265-2010、JJF1527-2015、YY/T1173-2010中界定的以下术语和定义适用于本规范。
3.1核酸nucleic acid[JJF1265-20104.42]
由核苷酸或脱氧核苷酸通过3”，5”一磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子。具有非常重要的生物功能，主要是储存遗传信息和传递遗传信息。包括核糖核酸(RN“)和脱氧核糖核酸(DA)两类。
3.2囡值循环数Ct cycle threshold[YY/T1173-20103.15]
实时检测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式是以扩增过程前3~15个循环的荧光值的10倍标准差为阀值，当荧光值超过囡值时的循环数则为囡值循环数(Ct)。

3.3等温扩增技术isothermal amplification technology

反应过程始终维持在恒定的温度下，通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到快速核酸扩增目的技术。
3.4拷贝数copy number[JJF1265-20104.29]
特定基因在某一生物体基因组中所含的个数以及每个生物细胞中所具有的转录物(RNA)个数。
3.5检出限limit of detection
为某特定分析方法在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。
3.6温度偏差temperature deviation
恒温过程中模块内实测温度平均值与设定温度之差。
3.7平均升温速率mean heating rate[YY/T1173-20103.4]
升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数。
3.8平均降温速率mean cooling rate[YY/T1173-20103.6]
降温过程中模块单位时间内下降的平均温度度数。
3.9平均过冲温度average temperature overshoot
从基础温度升温或降温至设定温度时模块内实测温度偏离设定温度的幅度。
3.10温度波动度temperature fluctuation
恒温过程中模块内实两温度随时间的变化量。
3.11特续时间duration time
恒温过程中模块内维持温度的时间。
4概述
快速核酸检测仪通常是基于实时荧光PC技术或等温扩增技术的小型化检测仪器，将核酸提取和扩增整合到一个设备，在短时间内完成对核酸的扩增检测。快速核酸检测仪主要由反应模块、光源模块、磁导模块、加热模块、光电检测系统、显示模块等部分组成，带与专用的核校检初试剂盒配套使用。

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