DB13/T 5162-2020 细胞制备中心建设与管理规范
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ICS 07.080
C 04 DB13
河北省 地方标准
DB 13/T 5162—2019
细胞制备中心建设与管理规范
2020 - 03 - 25 发布 2020 - 04 - 25 实施
河北省市场监督管理局 发 布
1 范围
本标准规定了细胞制备中心（以下简称中心）的机构设置、人员、建设和管理要求等。
本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的建设和管理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求
GB 50052 供配电系统设计规范
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范
GB 50396 出入口控制系统工程设计规范
GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范
GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件
SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南
ISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy Products
AABB--Standards for cellular therapy services
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
冻存的细胞产品 cryopreserved cells products
经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学
活性而进行长期储存的细胞产品。
3.2
非冻存的细胞产品 non-cryopreserved cells products
未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。
4 总则
中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。