GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.30
CCS C 41 GB
中华人民共和国国家标准
GB9706.202一2021代替GB9706.4一2009
医用电气设备
第2-2部分：
高频手术设备及高频附件的
基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-2:Particular requirements
for the basic safety and essential performance of high frequency
surgical equipment and high frequency surgical accessories
(EC60601-2-2:2017,M0D)
2021-12-01发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1*范围
替换：
本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。
额定输出功率不超过50W的高频手术设备（如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备）被排除
于本文件的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。
201.1.2目的
替换：
本文件的目的是建立201.3.224和201.3.223中定义的高频手术设备和高频附件专用的基本安全
和基本性能要求。
201.1.3并列标准
增补：
本文件引用了通用标准的第2章和本文件201,2条款中所列适用的并列标准。
YY9706.102和YY9706.108分别在第202章和第208章修改后适用。GB9706.103、YY/T9706.110
和YY9706.111不适用。
201.1.4专用标准
替换：
在9706系列标准中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准或并列标
准中包含的要求，也可增补其他基本安全和基本性能的要求。

201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,M0D)
YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2012,M0D)增补：
GB4824一2019工业、科学和医疗设备射频骚扰特性
限值和测量方法(CISPR11:2015,IDT)
201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
将“注1”替换为以下描述：
注1：本文件中使用的术语“电压”和“电流”，除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流在1s内的平均有效值。增补：
201.3.201手术附件active accessory
预期由操作者使用，以在患者的预期部位由手术电极附近的电传导产生手术效果的高频附件，通常
由手术手柄、手术附件的电缆，手术连接器和手术电极组成。

201.3.202手术连接器active connector
预期连接到手术输出端子的手术附件部件，可含有将一个指揿开关连接到一个开关检测器的一些
附加端子。
201.3.203手术电极active electrode
使手术手柄延伸到手术部位并预期将高频电流传递到人体组织的手术附件的部件。
201.3.204手术电极绝缘active electrode insulation
固定在手术电极部件上的电气绝缘材料，预期用来防止对操作者或患者组织产生非预期的损伤。

201.3.205手术手柄active handle
预期由操作者手持的手术附件的部件。
201.3.206手术输出端子active output terminal
预期用于手术附件与高频手术设备或附属设备相连接并传递高频电流的部件。
注1：手术连接器是指插入到手术输出端子的部件，
注2：见图AA1.
201.3.207附属设备associated equipment
与高频手术设备不同，但可同患者电路有电气连接的医用电气设备。
201.3.208双极bipolar
在两个或多个手术电极之间向患者施加高频电流的方法，不需要单独连接中性电极（或使用患者身
体作为对地电容)，在一个或多个手术电极附近的组织中产生预期效果。
注1：双极方法包括激励成对手术电极的装置以及激励成组手术电极的装置，其中高频电流的源极和返回极可具有不同数量的电极
注2：见图AA1和图AA.3.
201.3.209双极附件bipolar accessory
由同一支撑物上两个或多个手术电极组成的手术附件，在激励时，这种结构使得高频电流主要在这
些电极之间流动。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
增补：
201.4.1.101*应用的附加条件
高频手术设备对本文件的符合性以及高频附件对本文件的符合性应彼此独立，但性能试验的或制
造商的特殊要求除外。
201.4.2.3.101*风险评估
制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这会
对中性电极下发热的影响[例如，见201.7.9.2.2.101f)]。
201.4.3*基本性能
增补：
201.8.4.101的第三个连字符中和201.12.4.101中所列的要求应被视为基本性能要求。
注：参考附录AA.

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