GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10
CCS C 46 GB
中华人民共和国国家标准
GB9706.213一2021代替GB9706.29-2006
医用电气设备
第213部分：麻醉工作站的
基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-13:Particular requirements for the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation(ISO80601-2-13:2011,MOD)
2021-12-01发布 2023-05-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1·范围
替换：
本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可
作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站：
一麻醉气体输送系统：
一麻醉呼吸系统；
一麻醉气体净化系统：
一麻醉气体输送装置；
一麻醉呼吸机：
一监护装置；
一报警系统；
一保护装置。
注1：表AA1概述了监护装置、报警系统和保护装置.
考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。
注2：表AA2给出了本文件的使用环境
本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件，如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基
本安全和基本性能。
如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种
情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。

201.1.2目的
替换：
本文件的目的是为了给麻醉工作站、设计用于麻醉工作站的独立组件（如在201.3.211中定义的）
和其附件建立专用的基本安全和基本性能要求。
201.1.3并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。
GB9706.103、IEC60601-1-9:2007+AMD1:2013与IEC60601-1-11:2010不适用。

201.1.4·专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应（例如，本文件中2011对应通用标准第1章)，或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如：本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中206.4对应并列标准YY/T9706.106中第4章的内容等)。

201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。
替换：
GB/T11210硫化橡胶或热塑性橡胶抗静电和导电制品电阻的测定(GB/T11210一2014，ISO2878:2011,IDT)
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(IS015223-1:2012,IDT)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼
容要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,MOD)

YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(YY/T9706.106一2021，IEC60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021，IEC60601-1:2006+A1:2012,MOD)
YY/T9706.110医疗电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：生理闭环控制器开发要求(YY/T9706.110一2021，IEC60601-1-10:2007+A1:2013,MOD)
增补：
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头
(GB/T1962.2-2001,idt IS0594-2:1998)
GB/T3836.4爆炸性环境第4部分：由本质安全型“i”保护的设备(GB/T3836.4一2021，IEC60079-11:2011,MOD)
GB/T3836.11爆炸性环境第11部分：气体和蒸气物质特性分类试验方法和数据
(GB/T3836.11-2017,IEC60079-20-1:2010,IDT)
GB/T4999一2003麻醉呼吸设备术语(ISO4135:2001,IDT)
GB/T7899焊接、切割及类似工艺用气瓶诚压阀
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
GB/T15383一2011气瓶阀出气口连接型式和尺寸(ISO5145:2004,NEQ)
GB50751医用气体工程技术规范
YY/T0339呼吸道用吸引导管(YY0339一2019，ISO8836:2014,MOD)
YY0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路(YY0461一2003，ISO5367:2000,IDT)

201.3术语和定义
GB/T4999、GB9706.1、YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.108界定的以及下列术语和定
义适用于本文件。
增补：
201.3.201
有源麻醉气体净化系统active anaesthetic gas scavenging system
由动力装置驱动处理系统中气体流动的麻醉气体净化系统。
[来源：GB/T4999一2003,7.1.2]
201.3.202
气道压力airway pressure
患者连接口处的压力。
201.3.203
麻碎呼吸系统anaesthetic breathing system
在新鲜气体入口、患者连接口和排气阀或排气口之间，在呼吸压力下麻醉气体所流经的吸入和呼出通道。
[来源：GB/T4999一2003,3.1.6和4.1.1]
201.3.204
麻醉气体anaesthetic gas
在麻醉中使用的气体和挥发性麻醉剂蒸气（若有）。
注：在麻醉呼吸系统的一些部件中，麻醉气体包括患者呼出气体。
201.3.205
麻醉气体输送系统anaesthetic gas delivery system
麻醉工作站的组件，接收不同的医用气体供应并按操作者设定的浓度或流量输送混合气体。
注：麻醉气体输送系统可能包括一个流量调节控制装置、流量计或一个气体混合器和麻醉气体输送系统管道，但不包括蒸发器，
201.3.206
麻醉气体输送系统管道anaesthetic gas delivery system piping
所有管组，包括接头、从管道入口的单向阀和压力调节器的出口到流量调节控制装置，及连接流量
调节控制装置的管道和连接麻醉气体输送装置与新鲜气体出口的管道。
注：麻醉气体输送系统管道包括通向和来自气源压力失效报警信号发生器、压力指示器、快速供氧和气体动力出口的管道。
201.3.207麻醉气体净化系统anaesthetic gas scavenging system
连接麻醉呼吸系统或连接输送多余麻醉气体至适当排放处的相关设备的保护装置。
注：从功能上讲，麻醉气体净化系统由三部分组成：传递系统，收集系统和处理系统，这三个功能上独立的部分可各自分开，可部分连接或连成一个整体。另外，麻醉气体净化系统的一个或多个部分可依次连接到麻醉呼吸系统或麻醉呼吸机，包括传递系统或传递和收集系统，

201.3.208
麻醉患者阀anaesthetic patient valve
麻醉呼吸系统的患者端口的阀门，它有三种操作功能：
一作为单向阀阻止在呼气相气体流向蒸发器：
一作为加压阀允许间歇正压通气：和
一作为单向排气阀避免在自主呼吸期间从排气口吸入空气。
201.3.209
麻醉气体输送装置anaesthetic vapour delivery system
麻醉工作站的组件，提供标定浓度的挥发性麻醉剂蒸气。
[来源：GB/T4999一2003,2.2.2]
201.3.210
麻醉呼吸机anaesthetic ventilator
麻醉工作站的组件，通过麻醉呼吸系统连接到患者呼吸通道，在麻醉过程中自动增训或提供患者通气。
201.3.211
麻醉工作站anaesthetic workstation
管理吸入式麻醉的系统，含有一个麻醉气体输送系统、一个麻醉呼吸系统和必需的监护装置、报警
系统和保护装置。
注：麻醉工作站可包括但不限于以下所列的一个或多个：麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机、麻醉气体净化系统和它们相关的监护装置、报警系统和保护装置，
201.3.212
呼吸管路breathing tube
在麻醉呼吸系统组件之间用于输送麻醉气体的非刚性管路。
[来源：GB/T4999一2003,4.1.2]

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.3·基本性能
增补：
基本性能要求在表201.101列举的条款中给出。

201.4.10动力供应
增补：
201.4.10.101·气源输入要求
在额定输入压力范围内，麻醉工作站或其独立组件应能运行，并符合本文件的要求。在最大输入压
力为1000kPa(10bar)的单一故障状态下，麻醉工作站或其独立部件不应导致不可接受的风险。
如果麻醉工作站或其独立组件预期用于：
一通过符合YY0801.1的终端和符合YY/T0799一2010的挠性软管连接到符合GB50751的
医用气体管道系统：或
一连接到符合GB/T7899的压力调节器：
那么
一额定输人压力范围应覆盖上述标准所规定的范围：
一当快速供氧不工作时，在气体入口处测得压力为280kP的状态下，麻醉工作站或所有其独立
组件对每种气体的时间加权平均输入流量（超过10s)不应超过60L/min:

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