GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55
CCS C 39 GB
中华人民共和国国家标准
GB9706.219-2021代替GB11243一2008
医用电气设备
第2-19部分：婴儿培养箱的
基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-19:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infant incubators

(IEC60601-2-19:2016,MOD)
2021-10-11发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。
注：见通用标准4.2。
本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。
本文件不适用于：
通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY9706.235:
婴儿辐射保暖台，见IEC60601-2-21:
婴儿转运培养箱，见YY9706.220;
婴儿光治疗设备，见YY9706.250。
201.1.2目的
替换：
本文件的目的是规定201.3.209中所定义的婴儿培养箱专用的基本安全和基本性能要求，它最大限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。

201.1.3并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102在第202章修改后适用。GB9706.103和YY/T9706.110不适用。
201.1.4·专用标准
替换：
在9706系列标准中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。

201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。
修改：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容
要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
增补：
201.3.201
空气温度控制的培养箱air controlled incubator
空气温度由空气温度传感器根据操作者设定的控制温度自动控制的婴儿培养箱。
201.3.202
平均培养箱温度average incubator temperature
在稳定温度状态时，均匀间隔读取培养箱温度的平均值。（见图201.102）
201.3.203
平均温度average temperature
在稳定温度状态时，婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度平均值。

201.3.204
婴儿温度控制的培养箱baby controlled incubator
一种空气温度控制的培养箱，它有一个附加功能，可自动控制培养箱的空气温度，使得皮肤温度传
感器测得的温度，接近于操作者所设定的控制温度。
201.3.205
婴儿舱compartment
一种用于安放一个婴儿且环境可控的箱体，并具有可观察到婴儿的部分。
201.3.206
控制温度control temperature
在温度控制器上选择的温度。
201.3.207
培养箱温度incubator temperature
婴儿舱内垫子表面中心上方10cm处的空气温度。（见图201.101，M点）

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.1ME设备或ME系统的应用条件
增补：
对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器，通过毯子、衬垫或床垫供
热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制
造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。
通过相关专用标准201.11和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。（例如，IE℃60601-2
21或YY9706.235)
201.4.3·基本性能
增补：
201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能
基本性能要求见表201.101。

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