GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.20
CCS C 31
中华人民共和国国家标准
GB9706.224-2021代替GB9706.27-2005
医用电气设备
第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-24:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infusion pumps and controllers
(IEC60601-2-24:2012,MOD)
2021-12-01发布 2023-05-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵，输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。
本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称E设备。
由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。
如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统，章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外，本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。
注：见通用标准42的要求，
本文件不适用于下列设备：
a)专门用于诊断或类似用途的设备（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）：
b)血液的体外循环设备：
c)植入式设备；
d)专门用于尿动力学诊断用的ME设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力-体积关系）：
e)专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备（为保特阴茎勃起，需维特一个预置压力，测量为维特该压力而注入的液体量：海绵体测量术、海绵体造影术)：
f)由ISO28620覆盖的设备。

201.1.2目的
替换：
本文件的目的是建立201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223定义的肠
内营养泵，输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器，容量式输液泵的基本安全和基本性能要求。
201.1.3
并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2条款中所列适用的并列标准。
YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.108分别在第202章、第206章和第208章修改后适用。

GB9706.103不适用。9706系列标准中已发布的并列标准适用。
201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标
准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第
1章)，或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应，此处×是并列标准对应标准编号的末位数字（例如，
本文件中202.6.1.2对应并列标准YY9706.102中6.1.2的内容，本文件中208对应并列标准YY9706.108
的内容等)。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：
“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从
3.13.147,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“×是并列标准对应编号的末位数字，例如202对应YY9706.102等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。
若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。

201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。
替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容
要求和试脸(IEC60601-1-2:2007,MOD)
YY/T9706.106一2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD)
增补：
GB/T4208外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT)
GBT6682一2008分析实验室用水规格和试险方法(IS03696:1987,M0D)
GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368一2018，IS08536-4:2010,MOD)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IE℃60601-1：2012,M0D)
201.3
术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
替换：
201.3.8
应用部分applied part
E设备的一部分，在正常使用时，需要与患者有身体接触以实施其功能，包括输液管在内。
增补：
201.3.201
输注管路administration set
从供液处经ME设备将液体传输至患者的附件。
201.3.202
输注管路更换间隔administration set change interval
设备制造商推荐的ME设备使用输注管路的时间。
201.3.203
预期的丸剂intended bolus
预期由ME设备短时间内输送的液体的离散量。
201.3.204
肠内营养泵enteral nutrition pump
使用肠内营养液的输液泵。
201.3.205
自流free flow
不受输液泵控制经输注管路流至患者的非预期液流。例如，将输液泵的输注管路移开时重力或压
力产生的非预期作用。

201.3.206
输液泵infusion pump
预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的ME设备。
注：输液泵可提供一种或多种以下液流方式：
一1型：连续性输液：
一2型：非连续性输液；
一3型：丸剂的离散输液，
一4型：同一设备上包含1型与3型和/或2型的组合输液；
一5型：程控泵，
201.3.207
便携式输液泵infusion pump for ambulatory use
预期由患者连续携带的输液泵。
201.3.208
中速intermediate rate
用于对比不同类型输液泵的测试速度。
注：对于不同类型的设备，其对应的中速是不同的：
一对于容量式输液泵和容量式输液控制器，速度设定为25mL小h:
一对于注射/容器泵，速度设定为5mL/h:

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.3基本性能
增补条款：
201.4.3.101增补基本性能要求
增补的基本性能要求见表201.101列出的条款。

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