GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.50
CCS C 39 GB
中华人民共和国国家标准
GB9706.225-2021代替GB10793一2000
医用电气设备
第2-25部分：心电图机的
基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-25:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of electrocardiographs
(IEC60601-2-25:2011,MOD)
2021-12-01发布 2023-05-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。
本文件不适用于以下情况：
a)提供心电向量环的ME设备的部分；
b)由YY9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备：
c)由GB9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
注1：ME设备包括：
a)直描式心电图机：
b)其他提供诊断用心电图报告的ME设备，例如，病人监护仪、除领器和运动试险装置：
c)远离患者仍可显示的心电图机（例如，通过电话线、网或者储存媒介）。除传输媒介以外的这些ME设备或E系统均属于本文件范围内.
注2：提供诊断和监护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求，
预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车，航空运输）使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。
201.1.2目的
替换：
本文件的目的是建立心电图机（见201.3.63）的基本安全和基本性能的专用要求。

201.1.3并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章和本文件中201,2列出的适用的并列标准。
YY9706.102在第202章修改后适用。GB9706.103、YY9706.108和YY/T9706.110不适用。
201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1章)，或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中203.4对应并列标准GB9706.103中第4章的内容等)。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：
“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1
3.139,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用
aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“×是并列标准对应编号的末位数字，例如，202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等。
“本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。
若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。
替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验(EC60601-1-2:2007,MOD)
增补：
GB9706.202医用电气设备第22部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用
要求(GB9706.202-2021,IE℃60601-2-2：2017，M0D)

201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
201.3.63
医用电气设备medical electrical equipment
替换：
心电图机electrocardiograph
ME设备ME equipment
提供可供诊断用的心电图报告的设备及其附属的导联线和电极。
增补：
201.3.201
威尔逊中心端子central terminal according to wilson;CT
R(RA),L(LA)和F(LL)电极的平均电位的端子。
201.3.202
通道channel
硬件和/或软件选择某一心电图导联来显示，记录和传输。

201.3.203
直流偏置电压DC offset voltage
从电极-皮肤电压产生的，出现在电极上的相对于中性电极点的直流电压。
201.3.204
共模抑制common mode rejection
心电图机在电极阻抗失衡的情况下来区别放大器输入差分信号和放大器输入共模信号的能力。
注：包括患者电缆和电极，高频滤波器，防护网辂，导联网鉻，放大器的输人等。
201.3.205
心电图报告ECG report
包括心电图和相关数据（如获取心电图的日期和时间、患者身份识别等）的记录（如：打印输出或显
示)。
201.3.206
有效记录宽度effective recording width
依据此专用标准，能被记录的一个通道信号的记录纸宽度。
201.3.207
心电electroccardiogram;ECG
一个或多个导联随时间变化的图像表达。
201.3.208
电极electrode
与身体特定部位相接触，用以检测电活动的传感器。
201.3.209
滤波器filter
通过硬件，固件或软件等不同方法来度减被记录的信号中存在的不需要成分（例如，心电信号中的
肌肉动作电压)的装置。

201.4通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.3基本性能
增补：
201.4.3.101基本性能的补充要求
表201.101确定了心电图机的基本性能要求和相应的条款号。

投稿会员：llff11358