GB/T 21604-2022 化学品 急性皮肤刺激性腐蚀性试验方法

ICS13.300
CCS A 80
中华人民共和国国家标准
GB/T21604-2022代替GB/T21604-2008
化学品
急性皮腙刺激性/腐德性试验方法

Chemicals-Test method of acute dermal irritation/corrosion
2022-07-11发布 2023-02-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

1范围
本文件规定了化学品对动物急性皮肤刺激性/腐蚀性试验的术语和定义、试验方法和试验结果。
本文件适用于化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性的测定。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
皮肤刺激性dermal irritation
皮肤涂敷受试样品4h后产生的可逆性损伤。
3.2
皮肤腐蚀性dermal corrosion
皮肤涂敷受试样品不超过4h后产生的不可逆性损伤。
注：皮肤腐蚀典型特征为费扬、出血和带血的结崩，观察14d后，因皮肤变白而导致的皮肤变色、脱毛和搬痕。

4试验方法
4.1实验动物
4.1.1动物的品系
首选健康成年的白色家兔。如选择其他动物应说明理由。
4.1.2饲养及观察条件
饲养条件应符合GB14925的要求。实验动物应单笼饲养。采用人工光源时，应保持12h明暗交替。受试动物正常饮食，饮水不限。
4.1.3动物的准备
试验前实验动物应有适宜检疫期。试验前24，去除实验动物背部脊柱两侧的被毛，范围为左右各约3cm×3cm,注意不得损伤皮肤。选择健康无损的皮区进行试验，一侧做受试物，另一侧做阴性对照。
4.2受试物
4.2.1如果受试物为液体，一般不稀释，可直接使用原液染毒。
4.2.2如果受试物为固体，应将其粉碎，并用水或其他适宜的介质溶解或者湿润，以保证受试物与皮肤
有良好的接触。若使用水以外的其他介质，应考虑到该介质对受试物皮肤刺激作用的影响。
4.23暴露期结束后，应用温水或其他适宜的溶剂去除受试物，且不改变皮肤现有的反应或表皮的完整性。
4.2.4如果受试物为强酸或强碱，pH值小于或等于2，或者pH值大于或等于11.5，不必再进行皮肤刺激试验。若已知受试物具有很强的经皮吸收毒性，或在急性经皮毒性试验中，当限量试验剂量2000mg/kg体重时仍未出现皮肤刺激作用，或根据体外试验的结果预知具有腐蚀作用，也无需再进行皮肤刺激性试验。
4.3试验步骤
4.3.1初始试验
4.3.1.1取受试物0.5mL(或0.5g)直接涂布在2.5cm×2.5cm大小的皮肤上，仔细、缓慢涂布，不使药液流失。涂毕用2一4层纱布和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带固定。
4.3.1.2当受试物可能具有腐蚀性时，用1只动物进行试验。最多使用3块试验贴连续作用于动物皮肤。贴敷第1块试验贴3min后取下，如未观察到严重的皮肤反应，换位置贴敷第2块试验帖，1h后取下，如仍未观察到严重的皮肤反应，贴敷时间延长至4，然后取下试验贴并对皮肤反应进行分类。其中任何一步观察到腐蚀性反应时，应立即结束试验。如果第3块试验帖取下后仍未观察到腐蚀性，继续观察14d。如果怀疑受试物无腐蚀性而有刺激性时，可直接使用1块试验帖作用于1只动物皮肤4h。

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