GB/T 21606-2022 化学品 急性经皮毒性试验方法

ICS13.300
CCS A 80
中华人民共和国国家标准
GB/T21606一2022代替GB/T21606-2008,GB/T27823-2011
化学品 急性经皮毒性试验方法
Chemicals-Test method of acute dermal toxicity

2022-07-11发布 2023-02-01实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

1范围
本文件规定了化学品急性经皮毒性固定剂量试验方法的术语、定义和缩略语、试验方法、试验数据和报告。试验需要考虑因素依据附录A。
本文件适用于固定剂量法测试化学品的急性经皮毒性。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB14925实验动物环境及设施
3术语、定义和缩略语
下列术语、定义和缩略语适用于本文件。
3.1术语和定义
3.1.1
急性经皮毒性acute dermal toxicity
受试物在短时间内(24h以内)一次性经皮染毒所产生的有害作用。
3.1.2
剂量dose
给予受试物的量。
注：表示为实验动物单位体重所给予的受试物量（如，mg/kg),

3.1.3
颛死impending death
动物在死亡或垂死状态出现前的一种表现。
注：啮齿类动物临近死亡的表现包括抽搐、侧卧、斜卧和震颤等（详见人道终点指南文件No.19)。
3.1.4
半数致死量median lethal dose
LDso
由统计学方法推导出的受试物通过染毒途径暴露可以引起50%动物出现死亡的剂量。
注：LD值用实验动物单位体重的受试物质量(mg/kg)表示。
3.1.5
限量试验limit test
试验的上限剂量。

3.1.6
源死状态moribund status
在即使给予治疗的情况下，动物仍然即将死亡或无法存活的状态。
注：详见人道终点指南文件No.19.
3.1.7
可预见的死亡predictable death
出现的临床表现提示动物一定将在试验结束之前的某个时间死亡。
注：例如，丧失了饮水和进食的能力。
3.1.8
受试物test chemical
指被检测的物质。

4试验方法
4.1动物种黑选择
4.1.1优先选择健康成年大鼠。常规的急性经口和急性吸入毒性试验研究表明，性别之间的敏感性差异通常不大，但在存在性别差异时，雌性动物通常更为敏感。但若化学结构相似物质的毒理学或毒代动力学信息表明雄性动物更敏感，则应选择雄性动物，并予以说明。
4.1.2应选择毒性试验中常采用的动物种属。雌性动物应未孕未产。用于染毒的每一只动物应为成年动物(8周龄~10周龄)，体重(200g一300g),且体重应在已染毒动物平均体重的土20%内。动物应健康、皮肤完整
4.2饲养条件
动物实验室的温度应保持在20℃一26℃的范围内。相对湿度维持在40%~70%。采用人工照明，12h明、暗交替。采用常规实验室饲料喂养，自由饮用无菌水（依据GB14925)。
4.3动物准备
4.3.1在开始染毒前至少适应性饲养5d,出于动物福利考虑应使用群体笼养。试验中应随机选择动物并编号标记。
4.3.2染毒前一天，应仔细去除受试动物背部或侧面的毛（去毛面积至少为体表面积的10%）。按需麻
醉动物，以便在试验操作中易于控制并减少应激反应。应注意避免动物皮肤擦伤（以免改变皮肤渗透
性)。确定去毛和受试物涂覆区域时应考虑动物体重。

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