GB/Z 40842-2021 电子人工喉通用技术要求

ICS17.140.50
CCS L 13 GB
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
GB/Z40842—2021
电子人工喉通用技术要求
General technical requirenments for electrolarynx

2021-10-11发布 2021-10-11实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

1范围
本文件规定了电子人工喉的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。
本文件适用于电子人工喉的生产、使用及经销。适用于由于疾病、意外事故等原因接受喉头切除手
术，丧失了发声功能的患者。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.5一2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10一2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电子人工喉electrolarynx
使用电池驱动的语音恢复设备。
注：它可以将振动的声音信号通过患者颈部组织传送到咽部，信号通过上声道的阔制，在唇端形成电子人工喉语音，属于言语补偿类康复辅具。

3.2
外置型电子人工喉external electrolarynx
振动装置位于体外，振动信号通过颈部组织或导声管传送到口腔内的语音恢复设备。
3.3
内置型电子人工喉internal electrolarynx
振动装置位于体内，直接在口内形成振动信号的语音恢复设备。
3.4
振动膜片vibrating membrane
电子人工喉中能够通过机电控制加压，引起震动而发出声音的器件。
3.5
音量调节器volume adjuster
调节电子喉发声强度的装置。

3.6
音频调节器pitch ad山juster
调节振动膜片振动频率的装置。
3.7
激光测微仪laser measuring micro-displacement instrument
可直接测量振动膜片振动频率的仪器。
3.8
振动测量仪vibration measuring instrument
使用机械手段、光学手段、振动传感器等方式测量物体振动幅度、加速度、速度、频率的仪器。
注：振动测量精度宜小于100丛m,测量范围宜高于1mm。
3.9
基频fundamental frequency
振动膜片工作时的振动频率。

4技术要求
4.1外观和结构要求
4.1.1各零部件应装配齐全、固定可靠。
4.1.2文字、符号或标记应清晰、正确。
4.13表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。
4.1.4插座与导线接插有效。
4.1.5各调节钮、开关应灵活、有效。
4.1.6电源正、负极接触有效。
4.2性能要求
4.2.1距离振动膜片1m处，声压级高于50dB。
4.2.2产品标明的基频范围和检测出的頫率误差小于10%。
4.3耐用性要求
4.3.1试验样品按照5.3.1规定的方法进行使用寿命测试后，样品基频不应超过测试前基频的士10%。
4.3.2试验样品按照5.3.2规定的方法进行按键寿命测试后，样品基颜不应超过测试前基频的士10%。
4.4包装要求
试验样品（带包装），按照5.4方法测试后，应能正常工作。
4.5环境适应性
电子人工喉的环境试验应符合GB/T14710的要求。

投稿会员：llff11358