GB/Z 41046-2021 上肢康复训练机器人 要求和试验方法

ICS11.180
CCS C 45 GB
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
GB/Z41046-2021
上肢康复训练机器人
要求和试验方法
Rehabilitation robot for upper limb training-Requirements and test methods

2021-12-31发布 2021-12-31实施
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布

1范围
本文件规定了上肢康复训练机器人（以下简称机器人）的要求和试验方法。
本文件适用于在康复医师或护理人员指导下，通过运动方式进行肢体康复训练的机器人，不适用于
仅具备完全被动训练模式的单关节上肢康复训练设备或系统。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求
GB/T5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T10357.3家具力学性能试验第3部分：椅凳类强度和耐久性
GB/T16754机械安全急停功能设计原则
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY0505医用电气设备第1-2部分：通用安全要求并列标准：电磁兼容要求和试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
上肢康复训l练机器人rehabilitation robot for upper limb training
基于机器人技术设计制造的用于对上肢神经和肌肉系统进行康复训练的器械。

3.2
使用者user
使用机器人进行康复训练的人。
3.3
操作者operator
对机器人进行运行参数设置，控制程序执行过程的人员。
3.4
反向驱动back-drive
从机器人传动机构的输出端施加动力，驱动传动机构的输人端的驱动方式。
3.5
被动运动训练passive training
动力来源于机器人，完全由机器人施力于人体的某一部分肢体，从而带动肢体关节做连贯运动的训练。
3.6
主动运动训练active training
完全依靠使用者自身的肌力或部分依靠使用者自身肌力，根据使用者的运动意图，在机器人的参与下，完成身体部位运动的训练。
注：包括主动助力训练和抗阻运动训练。
3.7
主动助力训练assistive training
由机器人给肢体提供辅助力，配合并帮助活动受限的肢体进行运动，使肢体做连贯运动的训练。
3.8
抗阻运动训l练resistive training
在肢体主动运动带动机器人运动的过程中，机器人产生运动阻力，肢体抵抗此外力而进行的以恢复和锻炼肌力为目的的训练。
3.9
完全主动运动fully active training
完全依靠使用者自身的肌力，由机器人记录使用者的运动信息，完成上肢关节活动的运动模式。
3.10
虚拟场景训练virtual scene training
通过虚拟现实技术，以现实生活中类似情景为参照，设计特定的场景让使用者进人相关角色，反复进行模仿、比较、优化的训练。
3.11
示教训l练training based on teaching
使机器人达到规定姿态，记录各关节运动信息，通过控制算法重现所记录的运动进行的训练。

4分类
根据作用机制，机器人可分为末端牵引式上肢康复训练机器人和外骨酪式上肢康复训练机器人。
见图1的a)和b)。

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