YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验

ICS11.140
C30 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.102-2021代替YY0505一2012
医用电气设备第1-2部分：
基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：电磁兼容
要求和试验

Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for
basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic
compatibility-Requirements and tests
(IEC60601-1-2:2007,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

1范围、目的和相关标准
1.1范围
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。
本部分适用于ME设备和ME系统的电磁兼容性。
注：本部分中带星号(·)的章和条在附录A中有相关说明。
1.2目的
本部分规定了ME设备和ME系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。
1.3相关标准
1.3.1GB9706.1
对于ME设备和ME系统，本部分是GB9706.1的补充。
当参照GB9706.1或本部分时，无论是单独参照还是组合参照，使用下列约定：
一“通用标准”仅指GB9706.1:
“本部分”仅指YY9706.102:
“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分的相应要求。
2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射(GB4343.1一2018，CISPR 14-1:2011,IDT)
GB4824工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法(GB4824一2013，CISPR 11:2010,IDT)
GB/T5465.2-2008电气设备用图形符号第2部分：图形符号(IEC60417DB:2007,IDT)
GB/T6113.102无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分：无线电骚扰和抗扰
度测量设备传导骚扰测量的耦合装置(GB/T6113.102一2018，CISPR16-1-2:2014,IDT)

GB/T9254信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法(GB/T9254一2008，CISPR22:2006,IDT)
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(1E℃60601-1：2012,MOD)
GB17625.1电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A)(GB17625.12012,IEC61000-3-2:2009,IDT)
GB/T17625.2电磁兼容限值对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制(GB/T17625.2一2007，IEC61000-3-3:2005,IDT)
GB/T17626.2申磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(GB/T17626.2一2018，IEC61000-4-2:2008,IDT)
GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(GB/T17626,32016,1EC61000-4-3:2010,1DT)
GB/T17626.4-2018电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(IEC610004-4:2012,IDT)
GB/T17626.5电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验(GB/T17626.5一2008，IEC61000-4-5:2014,1DT)
GB/T17626.6-2017电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度(IEC610004-6:2013,IDTy
GB/T17626.8申磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验(GB/T17626.8一2006，IEC61000-4-8:2001,IDT)
GB/T17626.11电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验(GB/T17626.11-2008,IEC61000-4-11:2004,IDT)
GB/T17743电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法(GB/T17743一2017，CISPR 15:2015,IDT)

3术语和定义
GB9706.1一2020和YY9706.108一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注1：除非另有说明，本部分中使用的术语“电压”和“电流”是指交直流或复合电压或电流的均方根值。
注2：术语“电气设备”是指ME设备或其他电气设备。本部分也使用术语“设备”来指代ME系统中的ME设备，其他电气设备或非电气设备。
3.1
(抗扰度)符合电平(immunity)compliance level
小于或等于ME设备或ME系统满足6.2相应条款要求时的抗扰度电平。
注：符合电平的附加要求在5.2.2中有规定。
3.2
(性能)降低degradation(of performance)
ME设备或ME系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。
注1：术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。
注2：改写GB/T4365一2003，定义161-01-19。

3.3
有效辐射功率effective radiated power;ERP
在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而需要在无损耗参考
天线输入端施加的功率。
注1：在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”，仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。
注2：改写GB/T4365一2003，定义161-04-16.
3.4
电磁兼容性electromagnetic compatibility;EMC
ME设备或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电
磁骚扰的能力。
注：改写GB/T4365一2003，定义161-01-07.
3.5
·电磁骚扰electromagnetic disturbance
任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。
注1：电磁骚扰可能是电磁噪声，无用信号或传播媒介自身的变化。
注2：改写GB/T4365一2003，定义161-01-05。
3.6
(电磁)发射(electromagnetic)emission
从源向外发出电磁能的现象。
[GB/T4365一2003，定义161-01-08]
3.7
电磁环境electromagnetic environment
存在于给定场所的所有电磁现象的总和。
注：通常，电磁环境是与时间相关的，对它的描述可能需要用统计的方法。
[GB/T4365一2003，定义161-01-01]

4通用要求
4.1ME设备和ME系统的电磁兼容性通用要求
4.1.1·电磁兼容性
ME设备和ME系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他ME设备和ME系统基本性能的
电磁骚扰。存在电磁骚扰的情况下，E设备和E系统应具有足够的抗扰度，以能够提供其基本安全
和基本性能。
如果满足本部分的要求，即认为符合要求。
4.1.2非医用电气设备
作为ME系统的一部分的非医用电气设备，如果满足以下所有条件，可免于本部分要求的电磁兼容
性试验（参见附录G):
a)非医用电气设备符合适用的国家或国际电磁兼容性标准：
b)判定非医用电气设备的发射和抗扰度不会对ME系统的基本安全和基本性能产：生不利的影响：
c)判定非医用电气设备不会导致ME系统的发射超过适用的限值。
通过检查判定文件和其他相应的文件或证书来检验符合性。如果未经判定，则通过检查能证实此
非医用电气设备已根据本部分规定进行试验的文件来检验符合性。
4.2”ME设备的单一故障状态
对电磁兼容性试验，通用标准的单一故障状态要求不适用。

投稿会员：llff11358