YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

ICS11.040
C30 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.111-2021
医用电气设备第1-11部分：
基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：在家庭护理环境中使用的
医用电气设备和医用电气系统的要求

Medical electrical equipment-Part 1-11:General requirements for
basic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements for
medical electrical equipment and medical electrical systems used in the
home healthcare environment
(IEC60601-1-11:2015,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

1范围、目的和相关标准
1.1范围
本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称E设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。
家庭护理环境包括：
一患者生活的住所；
一患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医
疗机构。
本部分不适用于预期仅在YY9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB9706.1(不包括
YY9706,112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备
或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。
示例：预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。
注1：家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方，
注2：星号()作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理说明。
1.2目的
本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。

1.3相关标准
1.3.1GB9706.1
对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1的补充。
当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：
一“通用标准”指单独的GB9706.1;
一“本部分”指单独的YY9706.111:
一“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。

2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2423.5一2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击(IEC60068-2-27:2008,IDT)

GB/T2423.7一2018环境试验第2部分：试验方法试验Ec:粗率操作造成的冲击（主要用于设备型样品)(1EC60068-2-31:2008,IDT)
GB/T2423.56一2018环境试验第2部分：试验方法试验Fh:宽带随机振动和导则
(IEC60068-2-64:2008,IDT)
GB/T4208一2017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT)
GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法(GB4824一2019，CISPR11:2015,IDT)
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，
IEC60601-1:2012,MOD)
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(1S015223-1:2012,IDT)
YY/T1474一2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366:2007,IDT)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性的通用要求并列标准：电磁兼容
要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,M0D)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用
性(YY/T9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)

3术语和定义
GB9706.1、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108-2021、YY9706.112和YY/T1474-
2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注1：本文件中使用的术语“电压”和“电流”，除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值，
注2：术语“电气设备”用来指ME设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备，

3.1
家庭护理环境home healthcare environment
患者的住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗
机构。
示例：汽车，公交车，火车，轮船或飞机上，以及轮椅上或户外散步环境。
注1：专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、综合治疗机
构和医疗急救机构，
注2：本部分中，疗养院也被认为是家庭护理环境。
注3：患者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境。
3.2
无经验的lay
非专业人员或未经过相关专门培训的专业人员。
示例：无经验的操作者、无经验的责任方，
3.3
保存期shelf life
物品在首次使用前，按照其标签所述条件可储存的最长时间，且在此时间内，此物品可用。
3.4
转移时可运行的transit--operable
可转移的设备，其预期用途包括转移时可运行。
示例：可穿戴的、手持的、附于轮椅上的可转移的ME设备，或在汽车、公交、火车、轮船及飞机上使用的可转移的ME设备。
注：在本部分中，家庭护理环境中的转移时可运行的使用包括在室内、室外和交通工具内的使用。

4通用要求
4.1*对ME设备和ME系统的供电网的附加要求
通用标准4.102所规定的供电网特性，适用于预期用于家庭护理环境的ME设备或ME系统，并增加以下内容。
应假定家庭护理环境中的供电网具有如下特征：系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的85%~110%。
对于预期有效地保持患者生命或复苏功能的ME设备或ME系统，应假定家庭护理环境中的供电网具有如下特征：系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的80%一110%。

家庭护理环境中的ME设备，如果使用直流12V供电网供电，其额定的标称电压范围应包括12.4V一15.1V;如果是直流24V供电网，则额定的标称电压范围包括24.8V一30.3V。
家庭护理环境中ME设备和ME系统，如果使用直流12V供电网供电，在持续时间30s电压降至10V的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能：如果使用直流24V供电网供电，在持续时间30s电压降至20V的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能。
4.2*ME设备的环境条件
4.2.1概述
如果在温度低于5℃的情况下进行环境测试，则无需在实验室进行湿度控制。

注：在GB9706.1一2020中，制造商规定允许的使用条件，包括技术说明书中的运榆和储存条件（见7.9.3.1，第一个破折号)。整个通用标准（例如：5.3和11.1.1）也要参考这些条件进行测试。
4.2.2两次使用间的运输和储存环境条件
使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境条件。
除非使用说明书中另有说明，或者ME设备是非移动的，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和储存后，ME设备在正常使用中应在其规格和本标准要求的范围内仍具有可操作性。

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