YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

ICS11.040
C30 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.112-2021
医用电气设备第1-12部分：基本安全和
基本性能的通用要求
并列标准：预期在
紧急医疗服务环境中使用的医用电气
设备和医用电气系统的要求

Medical electrical equipment-Part 1-12:General requirements for basic
safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements for
medical electrical equipment and medical electrical systems intended for
use in the emergency medical services environment
(IEC60601-1-12:2014,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

1范围、目的和相关标准
1.1范围
本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境（以下简称EMS环境）中使用的ME设备和ME系统。
注1：就本标准而言，制造商的预期已在使用说明书中指出。贵任方和操作者必须意识到，任何超出制造商的预期用途的使用都可能对患者产生危险情况。
EMS环境包括：
一在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持，以及在持续生命支持看护的同时，将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。
一在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。
本部分不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB9706.1(且不符合YY9706.111或本部分)中的专业医疗机构下使用的ME设备和ME系统。ME设备和ME系统一般不会只用于一种环境。这些ME设备或ME系统可能用于多种使用环境，因此，如果它们也可能用于EMS环境，则包含在本标准的适用范围之内。
示例：可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的ME设备或ME系统，
注2：EMS环境用ME设备和ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。
注3：本部分中带星号(·)的章和条在附录A中有相关原理说明。

1.2*目的
本部分的目的是对携带到紧急事件现场使用，以及在转运过程中使用的ME设备和ME系统提出的通用要求，这些现场的环境条件不同于室内。本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求，并作为专用标准的基础。
1.3相关标准
1.3.1GB9706.1
对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1(以下简称通用标准)的补充。
当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：
一“通用标准”指单独的GB9706.1;
一“本部分”指单独的YY9706.112(IEC60601-1-12);
一“本标准”指通用标准和本部分的组合。

1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2423.5一2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击(IEC60068-2-27:2008,IDT)
GB/T2423.7一2018环境试验第2部分：试验方法试验Ec:粗率操作造成的冲击（主要用于设备型样品)(IEC60068-2-31:2008,IDT)
GB/T2423.56一2018环境试验第2部分：试验方法试验Fh:宽带随机振动和导则
(IEC60068-2-64:2008,IDT)
GB/T4208一2017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT)
GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法(GB4824一2019，CISPR11:2015,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
HB6167.6民用飞机机载设备环境条件和试验方法第6部分：振动试验
HB6167.18民用飞机机载设备环境条件和试验方法第18部分：电源输人试验
HB6167.23民用飞机机载设备环境条件和试验方法第23部分：射频能量发射试验
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(1S015223-1:2012,IDT)

3术语和定义
GB9706.1、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108和YY9706.111界定的以及下列术语和定于适用于本文件。
注1：本部分中使用的术语“电压”和“电流”，除非另有说明，是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。
注2：术语“电气设备”用来指ME设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备。
3.1
紧急医疗服务环境(EMS环境)emergency medical services environment
专业医疗机构之外的紧急事件现场及附近以及将患者运送到专业医疗机构或在专业医疗机构之间
转运的过程中，操作者在为患者提供医疗看护、基础或高级的生命支持的，使用ME设备或ME系统时
所处的实际条件和环境。
示例1：在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持，并在持续生命支持看护的同时，将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。
示例2：在专业医疗机构之间转运过程中提供监护、治疗或诊断，
注1：就本标准而言，紧急医疗人员在家庭护理环境中临时使用EMS环境用设备的情况，被视为在EMS环境下使用。
注2：就本标准而言，假定EMS环境用设备的操作者均为专业医疗人员或受过相关专业培训的人员。
注3：专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、急救室或抢救室以及综合治疗机构。
注4：就本标准而言，运送工具包括陆地救护车、旋翼和固定翼救护机。

4通用要求
4.1对ME设备和ME系统的供电网的附加要求
通用标准中4.10.2所规定的供电网特性，适用于预期用于EMS环境的ME设备或ME系统，并增加以下内容。
应假定EMS环境中的供电网具有如下特征：系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的85%~110%。
EMS环境中的ME设备，如果使用直流12V供电网供电，其额定的标称电压范围应包括12.4V~15.1V:如果是直流24V供电网，则额定的标称电压范围应包括24.8V~30.3V。
EMS环境中ME设备和ME系统，如果使用直流12V供电网供电，在电压跌落至10V的30s持续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能，如果使用直流24V供电网供电，在电压跌落至20V的30s持续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能。
预期由飞机供电的ME设备或ME系统，供电网应符合EUROCAE ED14G或RTCA DO-160G中第16篇的要求，或符合HB6167.18中的要求。

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