YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.60
C42 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.210-2021代替YY0607一2007
医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉
刺激器的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-10:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
(IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的及相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：
201.1.1范围
替换：
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器（以下简称ME设备）的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1：肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2：在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA,
本部分不适用于下列ME设备：
用于植人的或与被植人电极连接的ME设备：
一用于脑刺激用的ME设备（如电痉挛治疗ME设备）：
用于神经病学研究的ME设备；
一外部心脏起搏器（见YY0945.2):
一用于诱发反应诊断的ME设备（见YY9706.240):
用于肌电图的ME设备（见YY9706.240):
心脏除颤ME设备（见GB9706.8).
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是建立对201.3.204中定义的神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102在202中被修改引用。GB9706.103不引用。

201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准中的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1
章的内容)，或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末
位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的IEC60601-1-3中第4章的内容，等等)。对通用标准文
本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.139,因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项
目的编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x是并列标准对应国际标准编号中末
位数字，例如202对应YY9706.102对应IEC60601-1-2,203对应于GB9706.103对应IEC60601-1-3
等等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。
201.2规范性引用文件
除下述内容外，通用标准中第2章适用：
替换：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼
容要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,M0D)
补充：
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，
IEC60601-1:2012,MOD)

201.3术语和定义
替换：
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：除非另有规定，本文件中使用的“电压”和“电流”，均指交流、直流或交直流复合电压或电流的1$平均有效值。
201.3.8
应用部分applied part
补充：
刺激器电极和所有与之有导电连接的部分。
增加：
201.3.201
连接线lead
具有绝缘外皮的导线，一端用来连接刺激器，另一端用来连接电极，刺激器发出的电信号经过此导
线传导到电极上。
201.3.202
脉冲pulse
输出波形中两个相邻零电位间的部分。

201.3.203
脉冲宽度pulse duration
输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。
201.3.204
刺激器stimulator
通过与患者直接接触的电极，使用电流对患者神经肌肉的疾病进行诊断和/或治疗的ME设备。
201.3.205
波形waveform
从应用部分输出的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。
201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：
201.4.1ME设备或ME系统的应用条件
补充：
201.4.1.101ME设备或ME系统的额外条件
在组合式ME设备中（例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分），附加部分应符
合相应的专用标准。
201.4.2ME设备或ME系统的风险管理过程
补充：
如果刺激器及附件可输出超过10mA或任意电极的电流密度超过2mA/cm2,则制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。

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