YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.220-2021代替YY0827一2011
医用电气设备第2-20部分：婴儿转运
培养箱的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-20:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infant transport incubators

(IEC60601-2-20:2009+AMD1:2016,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替代：
本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
注：参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用：
一通过毯子、村垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY0834；
一不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB11243;
婴儿辐射保暖台，详情请参见YY0455;
婴儿光治疗设备：详情请参见YY0669。
201.1.2目的
替代：
本部分的目的是规定201.3.208中所定义的婴儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求，它
最大限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。
201.1.3并列标准

增加：
本部分是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2中适用的并列标准。
YY9706.102适用于修改的202。GB9706.103和YY/T9706.10不适用。所有其他已发表在
GB9706.1系列的并列标准适用。
201.1.4*专用标准
替代：
GB9706系列标准中，对于所考虑的特定ME设备，专用标准可能修改、替代或删除本标准中的适
用要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下列内容外，通用标
准的第2章也适用。
注：从第29页开始有参考文献。
修改：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容
要求和试验(YY9706.102-2021,IEC60601-1-2:2007,IDT)
增加：
GB/T7144气瓶颜色标志
GB/T15382气瓶阀通用技术要求
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：从第30页开始有定义术语的索引。
增加：
201.3.201
空气温度控制的转运培养箱air controlled transport incubator
培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近操作者所设定的值。
201.3.202
平均温度average temperature
在稳定温度状态时，婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度的平均值。

201.4通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.1ME设备或ME系统的应用条件
增加：
对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热
的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本部分的安全要求不应因这些由制造
商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。
通过本部分201.11和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。
201.4.3基本性能
增加：
201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能
增加的基本性能要求见表201.101。

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