YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.221-2021代替YY0455-2011
医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射
保暖台的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-21:Particular requirements for the
basic safety and essential performance of infant radiant warmers

(IEC60601-2-21:2009+AMD1:2016,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替代：
本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求，如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)，在本部分中没有具体要求。
注：参见通用标准的4.2。
本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比，是处于一个可接受的的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用于：
通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY0834;
婴儿培养箱：详情请参见GB11243:
婴儿转运培养箱；详情请参见YY0827;
婴儿光治疗设备：详情请参见YY0669。
201.1.2目的
替代：
本部分的目的是规定201.3.204中所定义的婴儿辐射保暖台专用的基本安全和基本性能要求，它最大限度地减少对患者和操作者的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。

201.1.3
并列标准
增加：
本部分是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2章中适用的并列标准。
YY0505适用于修改的条款202。GB9706.12和IEC60601-1-10不适用。所有其他已发表在GB9706.1系列的并列标准适用。
201.1.4专用标准
替代：
9706系列标准中，对于所考虑的特定ME设备，专用标准可能修改、替代或删除本部分中的适用要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
修改：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,MOD)
注：从第21页开始有参考文献。
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：从23页开始有定义术语的索引，
增加：
201.3.201
婴儿控制模式的辐射保暖台baby controlled radint wanmer
根据操作者设定的控制温度，功率输出自动变化以维持由皮肤温度传感器测量的温度的操作模式。
201.3.202
控制温度control temperature
在温度控制器上选择的温度。

201.3.203
婴儿infant
年龄在3个月以内且体重小于10kg的患者。
201.3.204
婴儿辐射保暖台infant radiant warmer
一种包括辐射热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保特婴儿的热平衡。
201.3.205
手动模式manual mode
一种由操作者调节的运行模式。在这种运行模式中，加热器输出是以固定的能级或以最大输出的部分能级来输出。
201.3.206
中点平均温度(TM)mid-point average temperature
在婴儿辐射保暖台床垫中点的试验装置平均温度，见图201.101。

201.4通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.1ME设备或ME系统的应用条件
增加：
对于结合了可替换热源的ME设备或ME系统，例如，培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的设备等，应考虑这些可替换热源的相应专用标准中的安全要求。此外，同其他设备组合时应满足本部分的安全要求，该组合由制造商核准，并根据201.16(ME系统)在随附文件中作出阐述。
通过相应专用标准201.11和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。例如，GB11243等。
201.4.3基本性能
增加：

201.4.3.101￥增加的基本性能要求
增加的基本性能要求见表201.101。

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