YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55
C43 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.233-2021代替YY0319一2008
医用电气设备第2-33部分：医疗
诊断用磁共振设备的基本安全和
基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-33:Particular requirements
for the basic safety and essential performance of magnetic resonance
equipment for medical diagnosis
(1EC60601-2-33:2015,M0D)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关的标准
除下述内容外，通用标准”中第1章适用：
201.1.1范围
替换：
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求，本部分适用于医疗诊断用磁共振设备（以下简称E设备），
本部分不涵盖磁共振设备预期用途，之外的应用。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于E设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则，该条款或子条款同时适用于E设备和ME系统。
本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介人过程中使用的特殊要求，
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是对磁共振设备(201.3.218和201.3.220定义)提出基本性能和基本安全专用要求，旨在提供对患者和磁共振工作人员的保护。
201.1.3并列标准
补充：
本部分引用了通用标准的第2章和本部分第201.2章列出的适用的并列标准。
YY9706.102的应用修改在第202章，GB9706.103、YY/T9706.110、YY/T9706.111和
YY/T9706.112不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。
201.1.4专用标准
替换：
在医用电气安全系列标准中，考虑专用E设备的适用情况，专用标准可修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求，并可增加其他的基本安全和基本性能要求，

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准中的第2章适用.
替换：
GB9706.1医用电气设备
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，IEC60601-1:2012,MOD)
GB/T31523.1一2015安全信总识别系统第1部分：标志(S07010:2011,MOD)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容
要求和试验(YY9706.102一2021，EC60601-1-2:2007,MOD)
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件，ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下：
·IEC电子开放平台：http://www.electropedia.org/
·ISO在线浏览平台：http:/www.iso.org/obp
注：本文件巾符号的列表在表201.101中提供
补充：
201.3.201
B1+RMS
任意10s内的B1+的均方根值，

201.3.202
符合容积complance volume
用于检查梯度输出符合性的患者可进人区域。
在配置柱形全身磁体的磁共振设备中，符合容积是一个柱体，其中心轴与磁体坐中心轴一致，半径为0.20m,与梯度线圈等长。
在配置横向场磁体和全身梯度系统的磁共振设备中，符合容积是个柱体，其中心轴与患者长轴一
致，直径为0.40m或磁体两级间距（取较小值），长度等于梯度线圈直径，
在所有其他磁共振设备中，符合容积是根据磁共振设备的预期用途，患者身体任意部位能够合适地
置于其中的容积。
201.3.203
受控进入区controlled access area
磁共振系统周边为防止磁场危害而建立的控制区域。
注：受控进人区与YY9706.102巾定义的特殊环境或特殊地点并不等同，
201.3.204
体核温度core temperature
体核平均温度。
注：通常与直肠、舌下，或中耳的温度相同。更具代表性的体温是食道或动脉血温。脑温度也是体温，

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：
201.4.3基本性能
补充：
注101：本部分覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求，磁共振的其他功能或将构成基本性能，参照面用标准对生产)厂商风险管理文件的要求，来分析鹭共根设备的基本性能.

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