YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.234一2021代替YY0783一2010
医用电气设备第2-34部分：有创血压
监护设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-34:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
(IEC60601-2-34:2011,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准”中第1章适用：
201.1.1*范围
替换：
本部分规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。
本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Lue)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。
本部分不适用于无创血压监护设备。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是制定正如201.3.63中定义的有创血压监护设备的基本安全和基本性能的要求。
201.1.3
并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102一2021和YY9706.108一2021分别在第202章和第208章修改后适用。GB9706.103
2020不适用。
201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准中第2章适用：
替换：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2012,M0D)
增补：
GB/T4208一2017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT)
GB/T5465.2一2008电气设备用图形符号第2部分：图形符号(1EC60417DB:2007,IDT)
GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求(GB9706.4一2009，
IEC60601-2-2:2006,1DT)
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(1S015223-1:2012,1DT)
201.3术语和定义
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
替换：

201.3.63
医用电气设备medical electrical equipment
ME设备ME equipment
补充：
有创血压监护设备invasive blood pressure monitoring equipment
ME设备ME equipment
包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的设备。
替换：
201.3.8
应用部分applied part
传感器，包括与它相连的导管和任何流体填充系统。

附加定义：
201.3.201
导管顶端传感器catheter tip transducer
传感器被安装在或接近导管的顶端，并用于插人心血管系统。
201.3.202
传压隔膜dome
将患者的血压通过液压形式连接到一个患者体外的传感器上的适配元器件。
201.3.203
标称灵敏度nominal sensitivity
在任何选定的压力范围内，传感器输出的变化与对应的压力值变化的比率。
201.3.204
传感器transducer
将压力转换成电信号的设备。
201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用。
201.4.3基本性能
补充：
201.4.3.101补充的基本性能要求
有创血压监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。

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