YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.60
C42 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.235-2021代替YY0834一2011
医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或
床垫式加热设备的基本安全和基本性能
专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-35:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of heating devices using blankets,pads or
mattresses and intended for heating in medical use
(IEC80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：
201.1.1*范围
替换：
本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备（以
下简称ME设备)。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。
若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统（以下简称ME系统），章或条的标题和正文
会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备，则章或条的标题会注明。适用于本
部分范围内新有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。
除通用标准的7,2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的
危险不包含在本部分的专用要求中。
注1：见通用标准4.2。
注2：在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(*)进行标注。
本部分不适用于：
一预期用于物理治疗的加热设备：
一婴儿辐射保暖台，参见YY0455:
一婴儿培养箱，参见GB11243:
一运输培养箱，参见YY9706.220:
一降温设备。

201.1.2目的
替换：
本部分的目的是建立基本安全和基本性能的专用要求，最大限度减少使用加热毯、加热垫或加热床
垫且用于医疗用途的加热设备对患者和操作者的危险，并规定证明符合性的试验方法。
201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。

201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容)，或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IE℃60601-1-3中第4章的内容，等等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1~3.139,因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号aa)、bb)等。

201.2规范性引用文件
除下述内容外，通用标准中第2章适用：
修改：
YY9706,102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,M0D)
YY9706.108医用电气设备
第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要
求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021，IEC60601-1-8:2006
+AMD1:2012,MOD)
YY/T9706.110医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器的开发要求(YY/T9706.110一2021，IEC60601-1-10:2007+A1:2013,M0D)
201.3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
补充：

201.3.201
加热毯blanket
对于充气设备，预期与控制器一起使用，向患者全身或局部传递热能的加热设备应用部分：对于非
充气设备，放置在患者身下或身上的，可折叠的加热设备应用部分。
201.3.202
适当散热条件conditions of adequate heat discharge
加热设备被支持和覆盖时的条件，见附录EE。
201.3.203
接触表面温度contact surface temperature
对于充气设备，热量由应用部分转移到一个目标表面产生的温度；对于非充气设备，加热应用部分
的参考点温度Tx(见图201.101和图201.102)。
注：充气设备的接触表面温度按附录FF,附录GG和附录HH描述的测试方法测量，

201.3.204
控制器controller
预期向加热毯、加热垫或加热床垫供应和控制热能的加热设备的部分。
注：包括软管，如有。
201.3.205
充气设备forced air device
使用空气作为传热介质来加热患者的加热设备，包括控制器和加热毯。
201.3.206
开放软管free hosing
软管连接控制器而不连接加热毯的危险操作或状态。
201.3.207
加热设备heating device
通过加热毯、加热垫或加热床垫给患者全身或身体局部提供热量的ME设备。
201.3.208
高热传导high heat transfer
加热设备的热性能，如附录CC或附录DD所定义。
201.3.209
软管hose
控制器的组件，它是传热介质进入和/或传出加热毯、加热垫或加热床垫的导管。
201.3.210
婴儿infant
年龄最大三个月、体重小于10kg的患者。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：
201.4.3基本性能
补充：
201.4.3.101基本性能的补充要求
基本性能的补充要求见表201.101所列的条款。

201.4.5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法
补充：
本部分规定了使用加热毯、加热垫或加热床垫的加热设备的安全要求，但如果制造商在他的风险管
理文件已经证实由危险导致的风险相比较于使用设备治疗的收益来说，在一个可接受水平，通过证实等
同安全符合特定章节或条款的替换方法不会被判定为不符合。
补充条款：
201.4.101设备的组合
对于组合几个发热源的设备，应考虑其他相关专用标准的安全要求。若制造商在使用说明书中声
明允许与其他设备联用，根据通用标准的第16章(ME系统)，应满足本部分的安全要求。

投稿会员：llff11358