YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.240-2021代替YY0896-2013
医用电气设备
第2-40部分：肌电及诱发
反应设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-40:Particular requirements for the
basic safety and essential performance of electromyographs and evoked

response equipment
(IEC60601-2-40:2016,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围，目的和相关的标准
除下述内容外，通用标准”的第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注：肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
下述ME设备排除在外：
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备（参见YY9706.210)。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是对肌电图设备和诱发反应设备[201.3.201和201.3.202定义]提出基本性能和基本安全专用要求。
201.1.3并列标准
增补：
本部分引用了通用标准的第2章和本部分201.2列出的适用的并列标准。
YY9706.102的应用修改在第202章。GB9706.103、YY9706.108和YY9706.110不适用。医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施。
201.1.4专用标准
替换：

在医用电气安全系列标准中，考虑专用ME设备的适用情况，专用标准可修改、替换或删除通用标
准和并列标准中包含的要求，并可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
为简便起见，在本部分中GB9706.1称为通用标准。并列标准引用其文件编号。
本部分中的章和条的编号与通用标准编号加前缀“201”相对应（例如，本文件中的201.1与通用标
准中第1章的内容相对应)，或适用的并列标准编号加前缀“20×”，其中×是并列标准文件编号的最后
一位数字（例如，本部分中的202.4与并列标准YY9706.102中第4章的内容相对应，本部分中203.4与
并列标准GB9706.103中第4章的内容相对应，等等)。对通用标准正文的改变，规定使用以下词语：“替换”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被本部分的文本完全取代。
“增补”表示本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准的增补（或增加）。
“修改”表示通用标准或适用的并列标准的章或条被修改为本部分文本所表达的内容。
对通用标准增补的条、图或表从201.101开始编号。但是，由于通用标准中定义的编号为3.1~3.147,本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补的附录以AA、BB等字母表示，增补的项目以aa)、bb)等字母表示。
对那些并列标准增补的条、图或表从20X开始编号，其中X是并列标准的编号（最后一位数字），例如，202与YY9706.102对应，203与GB9706.103对应，等等。
通用标准、任何适用的并列标准和本部分一起提及时使用“本文件”一词。
如果通用标准或适用的并列标准中某些章或条在本部分中未相应列出，尽管可能不相关，无改变地适用。如果通用标准或适用的并列标准中的任何部分，尽管可能相关，但并不打算采用，则本部分对其影响作出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准中的第2章适用。
增补：
IEC60318(所有部分)电声学人头模拟器和耳模拟器(Electroacoustics-一Simulators of human head and ear)
ISO15004-2眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：轻危险的保护(Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection)

201.3
术语和定义
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下：
●IEC电子开放平台：http://www.electropedia.org/
●ISO在线浏览平台：http://www.iso.org/obp
增补：
201.3.201
肌电图设备electromyograph
用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备，该神经和肌肉活动可能是自
发的，也可能由电或其他刺激激发。
201.3.202
诱发反应设备evoked response equipment
用于侦测或记录诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备。
注1：刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。
注2：专用指南和原理说明参见附录AA。
201.3.203
电刺激器electrical stimulator
通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件，用于激发生物电势或其他反应。

201.3.204
脉冲持续时间pulse duration
电刺激波形处于其波峰值50%以上的持续时间。
201.3.205
波形waveform
电刺激器的应用部分产生的电刺激输出（电压或电流）的大小变化与时间的函数或在生物电势输
人部分收集的生物电。
201.3.206
听觉刺激器auditory stimulator
将换能器（耳机、骨导或自由声场）的声压传送到患者的耳朵用于激发生物电势或其他反应的设备
部件。
201.3.207
视觉刺激器visual stimulator
将来自换能器的可视光谱部分的电磁波传输到病患眼睛中，用于澈发生物电势或其他反应的设备
或系统部件。
201.3.208
生物电势输入部分biopotential input part
设备或系统的应用部分，用于采集生物电势。
201.3.209
电极electrode
应用于患者检测电活动和（或）将电刺激器的刺激作用于患者的导电部分。
201.3.210
患者导联patient lead
连接在电极和患者电缆或ME设备的线缆。
201.3.211
患者电缆patient cable
用于连接患者导联至ME设备的多芯电缆。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.2ME设备和ME系统的风险管理过程
增补：
制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过
2mA/cm2的刺激器的相关风险。
201.4.3基本性能
增补：
注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的
4,3要求确定基本性能。
201.4.11输入功率
替换：

测量输入功率时，应用一个技术说明书[见201.7.9.3.101)门规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。

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