YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.01
C40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.241-2020代替YY0627一2008
医用电气设备
第2-41部分：手术无影灯
和诊断用照明灯的基本安全和基本性能
专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-41:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
(IEC60601-2-41:2013,MOD)
2020-09-27发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准”中第1章适用：
201.1.1范围
替换：
本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分不适用于头灯：
GB9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源：
YY/T1120涉及的牙科用照明灯；
GB7000.201和GB7000.204涉及的通用灯具：治疗用灯；
具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯：
与手术器械连接的灯；
GB7000.2涉及的应急照明灯。
注：见通用标准的4,2
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是规定符合201.3定义的手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3专用标准

替换：
在GB9706.1系列标准中，专用标准根据特殊ME设备的情况可以修改、替换或删除通用标准及并
列标准所述要求，可以增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
为简单起见，在本部分中，GB9706.1简称为“通用标准”。
本部分中条款和子条款的编号方式符合通用标准中条款的编号方式并带有前缀“201”（如本部分中
201.1阐述了通用标准第1章的内容)，或符合适用的并列标准中条款的编号方式并带有前缀“20X”,其
中X指并列标准文件编号的末尾数字（如本部分中202.4阐述了E℃60601-1-2并列标准第4章的内
容，本部分中203.4阐述了60601-1-3并列标准第4章的内容，等等。通过使用下述词语对与通用标准
内容有关的变化情况进行规定：

“替换”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款完全被本部分的内容取代。
“补充”指本部分的内容是对通用标准或适用的并列标准所述要求的补充。
“修改”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款被本部分的内容修改。
作为通用标准的补充的子条款、图和表格从201.101开始编号。但是，由于通用标准中定义的编号从3.1一3.139，因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa)、bb)等。
作为并列标准的补充的子条款或图从20X开始编号，其中“X”指并列标准的编号，如并列标准为
IEC60601-1-2时，补充内容的编号为202：并列标准为IEC60601-1-3时，补充内容的编号为203。
“本部分”是指通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
当在本部分中不存在相应条款或子条款时，通用标准条款或子条款，虽然可能不相关，但仍然适用，不需要做任何修改：当通用标准中的任何一部分，虽然可能相关，但仍然不适用，这种情况在本部分中会说明。
201.2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准中第2章适用：
补充：
GB/T7922照明光源颜色的测量方法
GB/T20147CIE标准色度观测者(GB/T20147一2006，CIE10527:1991,IDT)
GB/T26180光源显色性的表示和测量方法(GB/T26180一2010，CIE13.3:1995,IDT)

201.3术语和定义
除下述内容外，通用标准中第3章适用：
201.3.63
ME设备medical electrical equipment
补充：
注：见图201.101手术无影灯电源实例。

补充：
201.3.201
光斑中心light field centre;LFC
在光束未被遮挡的情况下，距离ME设备发光区1000mm(如果制造商规定的工作范围不包含
1000mm,则在制造商规定测量位置)，光斑（照明区域）内的照度最大点。
注：是光斑直径和光斑分布直径测量的参考点。
201.3.202
中心照度central illuminance
Ee
光斑中心位置的照度。
201.3.203
光柱深度depth of illumination above 60%
沿着过光斑中心的垂直线，照度至少达到中心照度(E)60%的两点间的距离。
201.3.204
故障防护fail safe
即使在单一故障状态下，ME设备也能够提供最小照度并照亮手术区域的能力。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用：
201.4.3
基本性能
补充：
基本性能是指与手术区域有关的照明和能量限制。基本性能要求见表201.102。

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