YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55
C39 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.247-2021代替YY0885-2013
医用电气设备第2-47部分：
动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-47:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
(IEC60601-2-47:2012,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下列内容外，通用标准的第1章”适用：
201.1.1范围
替换：
本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能
如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如
果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危
害不包含在本部分的具体要求中。
注：参见通用标准4.2。
以下类型的系统在本部分的范围内：
a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本
相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录
和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。
b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。
满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。
由GB9706.225《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和
GB9706.227《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖的
医用电气设备不在本部分的范围内。
本部分不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。

201.1.2目的
替换：
本部分的目的是规定动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102适用第202条修订后的版本。GB9706.103一2020、YY9706.108一2021和
IEC60601-1-10不适用。

201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1
章的内容)，或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处“×”是并列标准对应国际标准编号的
末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章
的内容，本部分中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IE℃60601-1-3中第4章的内容
等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.147,因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充列
项的编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×是并列标准对应国际标准编号中末
位数字，例如202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2,203对应GB9706.103对应国际标准
IE℃60601-1-3等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下列内容外，通用标准的第2章适用：
修改：
GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法(GB4824一2019，CISPR11:2016,IDT)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021，IEC60601-1-2:2007,MOD)
201.3术语和定义
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：术语和定义的索引参见第50页.
补充定义：
201.3.201
心房颠动atrial fibrillation:AF

心房扑动atrial flutter;AF
心电图节律表现为无P波和不规则的RR间期（心房颤动），或高频扑动波和规则或不规则的RR
间期（心房扑动）。
201.3.202
动态心电图系统ambulatory electrocardiographic system
系统、动态记录仪和回放设备，两者均可包括分析功能。
注：此ME系统常称为Holter监护系统，因为它是由Holter博士所发明。
201.3.203
动态记录仪ambulatory recorder
由患者佩藏或者携带的，记录心脏活动电位的ME设备，包括附属的电极和电缆。
注：动态记录仅也可以分析心脏活动电位。它能在检测到标志事件时选择性记录，或连续进行记录。
201.3.204
连续记录仪continuous recorder
连续记录心电图的ME设备。
201.3.205
数据库database:DB
一个或多个通道的带描述（临床）信息的采样心电图或人工信号。
201.3.206
心电图electrocardiogram;ECG
一个或多个导联随着时间变化的图形表达。
201.3.207
电极electrode
与身体规定部位相接触，用以检测电活动的传感器。
201.3.208
增益gain
输出信号（通常在回放设备上）的幅度与动态记录仪输入信号幅度的比率。

201.4通用要求
除以下内容外，通用标准的第4章适用：
201.4.3基本性能
补充：
201.4.101
补充的基本性能要求
表201.101确定了补充的基本性能要求和所在章条号。

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