YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.99
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.252-2021代替YY0571一2013
医用电气设备
第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-52:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of medical beds
(IEC60601-2-52:2009+AMD1:2015,MOD)
2021-09-06发布 2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
通用标准的第1章”适用，但以下情况除外：
201.1.1·范围
替换：
本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预
防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大
于146cm,质量等于或大于40kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者.
如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危
险不在本部分的专用要求范围内。
注：请参见通用标准4.2。
201.1.2目的
替换：
制定本部分的目的是确定201.3.212中定义的医用病床的专用基本安全性和基本性能要求，适用
于201.3.219中定义的成人。
201.1.3并列标准
增补：
本部分引用了通用标准第2章中所列的适用的并列标准和本部分的第2章。
GB9706.12、YY0709和IEC60601-1-10在此处并不适用。IEC60601-1系列中所有其他公布的
并列标准均适用。

201.1.4专用标准
替换：
在9706系列标准中，可以根据所考虑的特定医疗设备的情况对专用标准进行修改、替换或删除通
用标准和并列标准中的要求，并可能会增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。

201.2规范性引用文件
注：资料性引用文件均列于第61页的参考书目巾。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。通用标准的第2章适
用，但下列情况除外：
增补：
GB/T2423.7一2018环境试验第2部分：试验方法
试验Ec:粗率操作造成的冲击（主要用于设备型样品)(IEC60068-2-31:2008,IDT)
201.3术语和定义
GB9706.1界定的术语和定义适用于本文件，但下列情况除外：
注：定义术语的索引从第61页开始
201.3.8
应用部分applied part
增补：
应用部分包括患者可触及的医用病床的所有部分，即使这些部分位于床垫支承台表面下方（见图201.101)。

201.3.76
患者patient
替换：
正在接受治疗的人员或残疾人。
201.3.131
·俘获区域trapping zone
增补：
医用病床使用者身体可能会陷入、卷入、楔入或卡在医用病床部件（如两侧边栏、床头板/床脚板、床
垫支承台或床垫)之间的位置。
增补：
201.3.201
·应用环境1 application environment1
在提供加强加重护理的医院里，需要提供24h医疗监护或持续监测以及在医疗过程中必须使用生
命支持系统/设备来维持或提高病人机能的场所。
201.3.202
·应用环境2 application environment2
提供急诊护理的医院或其他医疗机构中，需要提供医疗监护和监测以及在医疗过程中经常使用医
疗设备来维持或改善病人状况的场所。

201.4通用要求
通用标准第4章适用，但以下情况除外。
201.4.2.2·风险管理的通用要求
增补：
制造商在风险管理过程中应涵盖高于185cm的病人使用时的相关危险。
通过风险管理文档检查来检验合规性。

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