YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

ICS01.040.01
C40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.257-2021
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、
监测和整形/医疗美容使用的非激光光源
设备基本安全和基本性能的专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-57:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of non-laser light source equipment intended
for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use
(IEC60601-2-57:2011,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述条文外，通用标准的本章适用：
201.1.1范围
替换：
本部分适用于波长范围在200nm~3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本
性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形医疗美容或动物应
用；以下称为光源设备(LS设备，Light Source Equipment).。
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注：本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害，对内部组织的危害不在本部分范围内，
LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源，也可以合并到一个复杂的系统
内，该系统包括光学、电气或机械系统，也可包括其他辐射源。
注：附录AA一附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是：
一建立LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求；
一规定制造商提供信息和建立过程的要求，以便采取适当的预防措施：
一通过标记、标签和说明书，为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告：
一通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性，通过防护性功能提供改进光辐射相关
危害的控制措施，辅助LS设备的安全使用；
一保护人体免受LS设备运行和使用时产生的其他危害。

201.1.3并列标准
补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。

201.2规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
注：资料性引用文件在参考文献中列出。
除下述条文外，通用标准的本章适用：
补充：
GB/T14048.3低压开关设备和控制设备第3部分：开关、隔离器、隔离开关以及熔断器组合电器(GB/T14048.3一2017，IEC60947-3:2015,IDT)
GB/T20145灯和灯系统的光生物学安全性(GB/T20145一2006，CIES009/E:2002,IDT)
GB/T2893.2图形符号安全色和安全标志第2部分：产品安全标签的设计原则(GB/T2893.2一2008,IS03864-2:2004,MOD)
201.3术语和定义
基于本文件的目的，除下述条文外，GB9706.1中的术语和定义适用。
替换：
201.3.18
连续运行continuous operation
工作时波长范围400nm~700nm,连续光辐射输出的特续时间等于或者大于0.25s,其他波长的
持续时间等于或大于10s。
补充：

201.3.201
接收角angle of acceptance y
探测器对光辐射响应的平面角。
注1：接收角可以通过孔径或光学元件控制.
注2：接收角有时也称为视场，
国际单位制单位：弧度(rad)。
201.3.202
对向角angular subtense
由光源或者表观光源对观察者的眼睛或测量点所张的视角。
注：本部分中的对向角指的是全角，而不是半角。
国际单位制单位：弧度(rad)。
201.3.203
紧急终止器emergency stop
用于在紧急情况下立即停止光源设备输出的装置。
201.3.204
发射窗口emission aperture
光辐射发射通过的孔或者窗口。
201.3.205
发射限值emission limit
所定风险类允许的最大可达发射。
201.3.206
曝光限值exposure limit
预期不会对眼睛或皮肤造成不利的生物学效应的最大照射量。
注：曝光限值参见表BB.1.

201.4通用要求
通用标准第4章适用。

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