YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.70
CCS C 40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.258-2022
医用电气设备第2-58部分：眼科手术
用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本
安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-58:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices
for ophthalmic surgery
(IEC80601-2-58:2016,MOD)
2022-05-18发布 2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用
电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和
内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气
系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的
7.2.13和8.4.1除外。
注：见通用标准的4.2。
201.1.2目的
替换：
本文件的目的是建立眼科手术用晶状体摘除和玻璃体切除设备，以及可以与该设备相连接并可共
同或单独进行测试的相关配件的安全专用要求。
201.1.3并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章，通用标准以及本文件201.2列出的那些适用并列标准。
YY9706.102一2021的202章在修改后适用于本文件。GB9706.103一2020、YY/T9706.110
2021、YY9706.111一2021以及YY9706.112一2021不适用。

201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列标准中，本文件可以更改、替换或者删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑
的医用电气设备的要求，并且可以补充其他安全专用要求。
专用标准中的条款要求，其优先权高于通用标准。
本文件中，GB9706.1被作为通用标准进行引用。
引用并列标准时是采用它们的文件号。
本文件的章和条编号对应于通用标准的章和条，加上前级“201”（例如，本文件里201.1是指通用标准第1章的内容)或者适用的并列标准，加上前缀“20×”，其中×是指并列标准文件号的最后数字（例
如，本文件里202.4是指YY9706.102并列标准第4章的内容，本文件里203.4是指GB9706.103
2020并列标准第4章的内容，以此类推)。对通用标准正文的更改是使用以下字眼来表示：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条被本文件中的条文完全取代；
“增补”是指本文件中的条文对通用标准或适用并列标准的补充：
“修改”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条被本文件中的条文所修正。

201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。
增补：
GB4824一2019工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法(CISPR11:2016,IDT)
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1一2020，
IEC60601-1:2012,MOD
GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB9706.20一2000，idt IEC60601-2-22:1995)
GB9706.202医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高颜附件的基本安全和基本性能专用
要求(GB9706.202-2021,IEC60601-2-2:2017,MOD)
YY0792.2一2010眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法(ISO15752:2000,MOD)
YY/T0802医疗器械的处理
医疗器械制造商提供的信息(YY/T0802一2020，ISO17664:2017,MOD)
YY9706.102-2021医用电气设备
第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)
中华人民共和国药典
201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

201.3.201
抽吸aspiration
用吸管从眼内抽吸出液体或气体。
201.3.202
透热diathermy
利用高频(HF)电流封阻血管或其他组织的手术方法。
注：该定义也称“电灼(cautery)”或“电凝(coagulation)”,
201.3.203
引流容器drain container
用于收集被抽吸液体的密封容器（瓶或袋）。
注：临床上也称为“集液盒”。
201.3.204
手柄handpiece
治疗头
probe
用于安装尖端部分、供晶状体摘除或玻璃体切割的手持应用部分。
201.3.205
激光laser
主要通过受控受激发射过程而产生或放大波长在180nm~1mm范围的电磁辐射装置。
[来源：IEC60825-1:2014,定义3.44]
201.3.206
激光粉碎
laser fragmentation
通过激光能量将品状体分解成小碎片的手术方法。
201.3.207
晶状体摘除lens removal
摘除无用的晶状体组织。

201.3.208
晶状体摘除设备lens removal device
采用超声粉碎、液化或激光粉碎的方法摘除晶状体组织的医用电气设备或医用电气系统，该设备至
少需要具有灌注、抽吸功能。
注：该设备也可用于其他眼科手术。
201.3.209
液化粉碎liquefaction fragmentation
通过眼科冲洗溶液的脉冲而将晶状体分解成小碎片的手术方法。
201.3.210
眼部灌注ocular irrigation
灌注irrigation
将溶液注人眼部。
注：也可使用术语“注人(infusion)”,
201.3.211
超声粉碎phacofragmentation
通过超声被设备的能量将品状体粉碎成小碎片的手术方法。

201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。
201.4.3基本性能
增补：
201.4.3.101通用要求
对于品状体摘除和玻璃体切除设备而言，在通用要求中未定义基本性能。如果晶状体摘除和玻璃
体切除设备含有201.12规定之外的其他功能，则制造商应确定医用电气设备和医用电气系统的这些功
能是否为基本性能。
其符合性应根据风险管理文件进行核查确认。
增补：
201.4.101餐附加功能
如果晶状体摘除和玻璃体切除设备具备透热疗法（电凝）功能，则该功能应符合GB9706.202的要求。
如果医用电气设备包含澈光功能，则该功能应符合GB9706.20的要求。
如果在手术过程中需要对眼内进行照明，而该照明功能属于医用电气设备或医用电气系统的一部
分，则该部分应符合201.12.4.101.5的要求.

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