YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.060.60
CCS C 43YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.264-2022
医用电气设备
第2-64部分：
轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-64:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment
(IEC60601-2-64:2014,MOD)
2022-05-18发布 2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1.1范围
替换：
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能
专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备：
预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统(PESS)自动控制选择和显示的，正常使用中，输送单核能为10MeV/n~500MeV/n的轻离子辐射束的，和预期一正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操
作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致，需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1：在本文件中，所有提及的安装指的是在贵任方场地中安装。
注2：在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3：X-射线图像引导相关的信息见YY9706.268。
注4：GB/T18987给出了ME设备的运动、刻度标记，零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）.
201.1.2
目的
替换：
本文件目的是为能量为10McV/n~500MeV/n的轻离子束ME设备建立基本安全和基本性能专用要求，并为这些要求规定符合性检查的测试。
注：果用本文件有助于确保ME设备：
在ME设备运动期间和网电源故障时保持患者的安全：
输送预选的辐射类型，单核能、轻离子种类和吸收剂量：

201.1.3并列标准
补充：
在本文件发布日期之后发布的并列标准，应仅通过本文件的后续修订规定后适用。
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2所列的适用并列标准
YY/T9706.106在第206章修改后适用。GB9706.103、YY9706.108、IE℃60601-1-9和YY/T9706.110不适用。9706系列标准所有已发布的其他并列标准适用。
注：在本文件发布日期之后发布的并列标准，应仅通过本文件的后续修订规定后适用。
201.1.4专用标准
替换：
在9706系列标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
为了简洁，本文件中在引用GB9706.1一2020时，将其称为“通用标准”。并列标准通过其标准号来引用。
本文件中章和条的编号与通用标准一致，加上前缀“201”（例如，本文件中201.1指向了通用标准第
1章的内容)：或与适用的并列标准中一致，加上前缀“20×”，此处“×”是并列标准中末位数字（例如，本
文件中202.4指向了YY9706.102并列标准中第4章的内容，本文件中203.4指向了GB9706.103并列
标准中第4章的内容等)。对于通用标准和并列标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”，意味着通用标准或适用并列标准中的章和条，完全由本文件中的条文取代。
“补充”，意味着本文件中的条文附加到通用标准或适用并列标准的要求中。
“修改”，意味着通用标准或适用并列标准中的章和条，按照本文件中条文的说明进行了修改。

201.2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准第2章适用。
替换：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容性要求和测试(IEC60601-1-2:2007,MOD)

补充：
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
GB9706.201一2020医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-1:2014,M0D)
GB/T18987一2015放射治疗设备坐标系、运动与刻度(IEC61217:2008,DT)
IEC/TR60788:2004医用电气设备定义术语表(Medical electrical equipment-Glossary of defined terms)
注：资料性引用文件见参考文献。
201.3
术语和定义
除下述内容外，GB9706.1一2020、GB9706.201一2020和IEC/TR60788:2004界定的以及下列术
语和定义适用于本文件。
补充：
201.3.201
限束筒托架applicator carriage
辐射头最末端的部件，不使用工具无法拆卸，其上装有可更换的轻离子束限束筒并可向等中心或设
备参考点延伸或缩进。
注：限束筒托架，有时通常被称为射嘴，
201.3.202
射束注量分布监测器beam fluence distribution monitor
直接或者间接监测射束注量分布的系统，以提供射束方向或横向扩展信息。
注1：本监测器可能被用作向患者输送的剂量分布监测器的替代。
注2：射束注量分布监测器的例子包括：象限电离室、同心环电离室、多条电离室、闪烁体板和磁场扫描探针。
201.3.203
射束通量监测器beam flux monitor
监测射束通量的系统。

201.3.204
射束门控beam gating
根据所提供的射束门控信号的状态，允许或禁止辐照和相关设备运动。
201.3.205
射束门控信号beam gating signal
以射束门控为目的产生的信号。
示例：
包括呼吸肺活量计、心电图仪、光学探测器等。
201.3.206
控制计时器controlling timer
用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置。
[来源：GB9706.201一2020,201.3.202]
201.3.207
剂量监测计数dose monitor unit
由剂量监测系统提供的一个参数，通过一个校准过程和附加信息，由它可计算出已配送的吸收剂量。
201.3.208
剂量监测计数率dose monitor unit rate
单位时间内的剂量监测计数。
201.3.209
剂量监测计数率监测系统dose monitor unit rate monitoring system
测量和显示一个与剂量监测计数率相关的辐射量的设备系统。
201.3.210
剂量监测系统dose monitoring system
测量和显示一个与吸收剂量相关的辐射量的设备系统。
201.3.211
单核能energy per nucleon
在离子进人辐射头位置穿过任何射束调整装置前，离子总动能除以原子核内核子数。
201.3.212
设备参考点equipment reference point;ERP
用于设备尺寸和剂量学测量参考的空间中的点。
注1：通常，参考点与等中心一致。如果射束输送设备是非等中心的，可以使用患者摆位系统的中心。
注2：在法文版中，“ERP"代表英文版中的“EQUIPMENT REFERENCE POINT",
201.3.213
注量fluence
单位面积上的粒子数。
注：见ICRU33,ICRU85a.

201.4通用要求
通用标准第4章适用。

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