YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.60
CCS C 43 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.268-2022
医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束
治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-68:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy
equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy
equipment and radionuclide beam therapy equipment
(IEC60601-2-68:2014,MD)
2022-05-18发布 2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用。
201.1.1范围
替换：
本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏
(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像
装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X
IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校
正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，
则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面，预期
达到：
在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的：
依据使用说明书中的建议进行维护；
遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注：在本文件中，所有安装资料指的是在责任方畅地中的安装。

201.1.2目的
替换：
本文件的目的是为X-IGRT设备和X-IGRT EBE系统建立专用的基本安全和基本性能要求。
201.1.3并列标准
补充：
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中列出的适用的并列标准。
GB9706.103和YY/T9706.106分别经第203章和第206章修改后采用。YY9706.108、
IEC60601-1-9、YY/T9706.110和YY9706.111不适用。9706系列标准中所有已发布的其他并列标准
适用。

在本文件发布日期之后发布的并列标准，应仅适用于本文件重新修订之后。
201.1.4专用标准
替换：
在9706系列标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列
标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
为了简洁，本文件中在引用GB9706.1时，将其称为“通用标准”。并列标准通过其标准编号来引用。
本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1
章的内容)，或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处“×”是并列标准文件编号的末位数字
(例如，本文件中202.4对应YY9706.102并列标准中第4章的内容，本文件中203.4对应GB9706.103
并列标准中第4章的内容等)。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”，意味着通用标准或适用的并列标准的章和条，完全由本文件的条文取代。
“补充”，意味着本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”，意味着按照本文件条文的说明，对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。

201.2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准第2章适用。
修改：
GB9706.103一2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
诊断X射线设备辐射防护(IEC60601-1-3:2013,MOD)
YY/T9706.106一2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD)
补充：
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)
GB9706.201-2020医用电气设备
第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全
和基本性能专用要求(IEC60601-2-1:2014,MOD)
GB9706.244-2020医用电气设备第244部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-44:2016,MOD)
GB/T18987一2015放射治疗设备坐标系、运动与刻度(IEC61217:2008,IDT)
YY/T0910.1-2013医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法(IEC62563-1:2009,IDT)
YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
ISO12052健康信息学包括工作流程及数据管理在内的医药领域数字成像及通信(DICOM)技
[Health informatics-Digital imaging and communication in medicine (DICOM)including workflow
and data management]
IEC/TR60788:2004医用电气设备定义术语表(Medical electrical equipment-Glossary of defined terms)
201.3术语和定义
GB9706.201.GB9706.1一2020和IEC/TR60788:2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
补充：
201.3.201
CT剂量指数100
computed tomography dose index 100
CTDI100
单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂线的剂量分布，除以体层切片数目N与标称体层切片厚度T
的乘积的积分。

201.3.202
自由空气CT剂量指数computed tomography dose index free-in--air
CTDIEree alr
单次轴向扫描产生的沿着穿过旋转中心的体层平面垂线的剂题分布，除以体层切片数目N与标称
体层切片厚度T的乘积的积分。

201.3.203
锥形束CT cone beam computed tomography;CBCT
使用X辐射锥形束的计算机体层摄影。
201.3.204
对比度噪声比contrast to noise ratio;CNR
描述数字图像中区分不同对比度物体及其固有噪声能力的物理量，定义为对比度物体和图像背景
的平均像素值差异，再除以图像背景像素值的标准偏差。

201.4通用要求
通用标准第4章适用。

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