YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10
C46 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.269-2021代替YY0732-2009
医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-69:Particular requirements for basic
safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

(ISO80601-2-69:2014,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发布

201.1范围、日的和相关标准
除下列内容外，GB9706.1一2020的第1章适用.
201.1.1范围
GB9706.1一2020的1.1替换为：
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度，此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通，公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。
注1：此类氧气浓缩器也可用于专业卫生保健机构，
本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓箱器，本部分适用于集成于或与其他医疗器械，ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器，
示倒1：带有节氧装置四或湿化器的氧气浓缩器.
示例2：与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器。
示例3：在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统幻上使用的氧气浓缩器。
示倒4：带有液氧锐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器，
本部分也适用于那些预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件，
本部分未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求，其要求参见YY1468.
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明，
否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本部分中没有具体要求，
注2：参见通用标准的4.2
本部分是GB9706.1一2020的一项专用标准.

201.1.2目的
GB9706.1一2020的1.2替换为：
本部分的目的是规定氧气浓箱器[见201.3.203定义]及其附件的基本安全和基本性能专用要求.
注：附件包含在标准范国内，是因为要保证氧气浓缩器和附件一起使用时的充分安全。附件可能对氧气浓缩器的
基本安全和基本性能造成重要影响，
201.1.3并列标准
GB9706.1一2020的1.3适用，补充：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准.
GB9706.103不适用，
201.1.4专用标准
GB9706.1一2020的1.4由以下内容替换：

专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求，以适用于所考虑的E设备，也
可补充其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准中的要求优先于通用标准或其他并列标准，
在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用他们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如：本部分中01.1对应通用标准第1章
的内容)，或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准对应，此处××是并列标准对应国际标准编号的末位
数字（例如：本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准EC60601-1-2中第4章的内容，
本部分中208.4对应并列标准YY9706.108对应的国际标准EC606011-8中第4章的内容等).
对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充，
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章或条的修改，

201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
注：参考性文件列在参考文献巾。
除下述内容外，GB9706.1一2020的第2章适用：
替换：
GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:2010,IDT)
GB/T3785.1一2010电声学声级计第1部分：规范(EC61672-1:2002,IDT)
GB/T4999麻醉呼吸设备术语(GB/T4999一2003，S04135:2001,IDT)
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(EC60601-1:2012,MOD)
GB/T31523.1一2015安全信总识别系统第1部分：标志(S07010:2011,MOD)
YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1:2012,IDT)
YY/T1474一2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366:2007,IDT)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021，EC60601-1-2:2007,MOD)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性
(YY/T9706.106-2021,IE℃60601-1-6：2013，MOD)

201.3术语和定义
GB/T3767-2016、GB/T4999、1S07396-1:2007、GB9706.1一2020、YY9706.102、YY/T9706.106、
YY9706.108、YY9706.111和YY/T1474一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件，
注：定义和术语紫引参见第31页，
补充：
201.3.201
对气流方向敏感的元件flow-direction-sensitive comp0nent
气流必须按一特定方向流动才能保证功能正常或患者安全的元件或附件。
注：改写GBWT4999一2003，定义3.1.7。
201.3.202
最大限定压力maximum limited pressure

氧气浓缩器在正常使用或单一故碎状态下输出口的最高压力。
201.3.203
氧气浓缩器oxygen concentrator
E设备，通过选择性的去除环境空气中的其他组分，提高输出气体中的氧浓度。
201.4通用要求
除以下内容外，GB9706.1一2020的第4章适用：
201.4.3基本性能
除以下内容外，GB9706.1一2020的4.3适用：
补充：
201.4.3.101·基本性能补充的要求
基本性能补充的要求见表201.101列出的章条号，

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